Ingénieur Validation des SI H/F

il y a 5 jours


RueilMalmaison, Île-de-France Michael Page Temps plein
Ingénieur Validation des SI H/F

Description du poste

L'Ingénieur Validation des SI est un professionnel expérimenté qui intervient dans trois domaines clés : la validation, l'audit et la transversalité. Dans ce rôle, vous serez chargé de garantir la conformité des systèmes d'information à la réglementation GxP et ISO.

Responsabilités
  • Validation :
    • Participation aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT,
    • Participation aux activités de revues périodiques des systèmes d'information,
    • Participation à la mise à jour annuelle du plan directeur de validation des systèmes informatisés en lien avec la qualité, afin de respecter les exigences de compliance (GxP, ISO dispositif médicaux),
    • Rédaction du plan de validation et l'analyse de risques avec les experts métiers (qualité et réglementaire),
    • Pilotage, rédaction et exécution des QI/QO/QM/QP quand nécessaire.
  • Audit :
    • Participation aux inspections et audits pour le périmètre IT,
    • Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre.
  • Transversalité :
    • Mission d'être en veille réglementaire pour anticiper les changements de demain,
    • Contribution à l'organisation des tests et recettes des développements ou logiciels mis en place,
    • Mission de former et assister les key users pour l'élaboration des documents d'utilisation,
    • Réalisation des revues périodiques des accès des SI,
    • Maintien l'inventaire des SI à jour.

Compétences requises

L'Ingénieur Validation SI aura idéalement une formation de type Ingénieur, master minimum, avec une expérience d'au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l'industrie pharmaceutique au sein d'un Service Informatique.



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