Responsable Réglementaire Des dispositifs médicaux
il y a 2 semaines
À propos de l'entreprise
Agap2 Life Sciences est un groupe européen de conseil spécialisé dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Nous travaillons avec des entreprises telles que Sanofi, LFB, Novo Nordisk, GSK, Merck, en offrant des services de conseil personnalisés pour répondre aux besoins de l'industrie pharmaceutique.
Salaire estimé
€60 000 - 80 000 par an
Description du poste
Nous recherchons un Responsable réglementaire pour renforcer nos équipes de consultants. Vous serez chargé de piloter la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.
Missions clés
- Piloter la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.
- Assurer le suivi réglementaire des produits post-commercialisation (variations, renouvellements, etc.).
- Élaborer et mettre à jour les stratégies réglementaires en concertation avec les équipes internes du client.
- Veiller en permanence aux évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Collaborer étroitement avec différents départements (R&D, Qualité, Marketing, etc.).
- Représenter le client lors des interactions avec les autorités de santé, notamment lors d'inspections.
- Rédiger et valider les documents réglementaires nécessaires.
- Former et sensibiliser les équipes internes aux obligations et évolutions réglementaires.
Compétences requises
- Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie ou équivalent.
- Expérience d'au moins 3 ans dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
- Maîtrise des réglementations européennes et internationales spécifiques aux dispositifs médicaux.
- Capacité à travailler en autonomie et à coordonner plusieurs projets simultanément.
- Excellentes compétences rédactionnelles en français et idéalement en anglais.
- Proactivité, rigueur et sens du détail.
Avantages
- Remboursement à 100 % du pass navigo.
- Tickets restaurants pris en charge par l'entreprise à hauteur de 6 €.
- Prime de participation aux résultats de l'entreprise.
- Prime vacances (1 % d'une année de salaire).
- Prime sur les congés payés pris (10 % d'un mois de salaire).
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Conseiller en Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
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Responsable Achats
Il y a 6 mois
Louveciennes, France Colas Temps pleinColas Rail, à travers ses projets et ses agences spécialisées, propose des services d’études, de financement et de gestion de projets majeurs d’infrastructure ferroviaire (travaux de voies, signalisation, ventilation, désenfumage, commande-contrôle, fret, etc.) et contribue à créer des solutions de mobilité durable et responsable pour...
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Responsable RH
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Agent de Maintenance Ferroviaire
Il y a 6 mois
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Opérateur Sécurité Ferroviaire
Il y a 6 mois
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Responsable D'etudes de Prix
Il y a 6 mois
Louveciennes, France Colas Temps pleinColas Rail, à travers ses projets et ses agences spécialisées, propose des services d’études, de financement et de gestion de projets majeurs d’infrastructure ferroviaire (travaux de voies, signalisation, ventilation, désenfumage, commande-contrôle, fret, etc.) et contribue à créer des solutions de mobilité durable et responsable pour...
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Responsable Qhse
Il y a 6 mois
Louveciennes, France Colas Temps pleinColas Rail, à travers ses projets et ses agences spécialisées, propose des services d’études, de financement et de gestion de projets majeurs d’infrastructure ferroviaire (travaux de voies, signalisation, ventilation, désenfumage, commande-contrôle, fret, etc.) et contribue à créer des solutions de mobilité durable et responsable pour...
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Responsable Bureau D'etudes Signalisation
Il y a 6 mois
Louveciennes, France Colas Temps pleinColas Rail, à travers ses projets et ses agences spécialisées, propose des services d’études, de financement et de gestion de projets majeurs d’infrastructure ferroviaire (travaux de voies, signalisation, ventilation, désenfumage, commande-contrôle, fret, etc.) et contribue à créer des solutions de mobilité durable et responsable pour...
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Responsable D'etudes Techniques
Il y a 6 mois
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Responsable D'affaires
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Il y a 6 mois
Louveciennes, France Colas Temps pleinColas Rail, à travers ses projets et ses agences spécialisées, propose des services d’études, de financement et de gestion de projets majeurs d’infrastructure ferroviaire (travaux de voies, signalisation, ventilation, désenfumage, commande-contrôle, fret, etc.) et contribue à créer des solutions de mobilité durable et responsable pour...
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