Responsable Réglementaire Des dispositifs médicaux

il y a 2 semaines


Louveciennes, Île-de-France AGAP2 Temps plein

À propos de l'entreprise

Agap2 Life Sciences est un groupe européen de conseil spécialisé dans l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Nous travaillons avec des entreprises telles que Sanofi, LFB, Novo Nordisk, GSK, Merck, en offrant des services de conseil personnalisés pour répondre aux besoins de l'industrie pharmaceutique.

Salaire estimé

€60 000 - 80 000 par an

Description du poste

Nous recherchons un Responsable réglementaire pour renforcer nos équipes de consultants. Vous serez chargé de piloter la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.

Missions clés

  • Piloter la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux auprès des autorités compétentes.
  • Assurer le suivi réglementaire des produits post-commercialisation (variations, renouvellements, etc.).
  • Élaborer et mettre à jour les stratégies réglementaires en concertation avec les équipes internes du client.
  • Veiller en permanence aux évolutions réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
  • Collaborer étroitement avec différents départements (R&D, Qualité, Marketing, etc.).
  • Représenter le client lors des interactions avec les autorités de santé, notamment lors d'inspections.
  • Rédiger et valider les documents réglementaires nécessaires.
  • Former et sensibiliser les équipes internes aux obligations et évolutions réglementaires.

Compétences requises

  • Formation supérieure en sciences de la vie, pharmacie ou équivalent.
  • Expérience d'au moins 3 ans dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux.
  • Maîtrise des réglementations européennes et internationales spécifiques aux dispositifs médicaux.
  • Capacité à travailler en autonomie et à coordonner plusieurs projets simultanément.
  • Excellentes compétences rédactionnelles en français et idéalement en anglais.
  • Proactivité, rigueur et sens du détail.

Avantages

  • Remboursement à 100 % du pass navigo.
  • Tickets restaurants pris en charge par l'entreprise à hauteur de 6 €.
  • Prime de participation aux résultats de l'entreprise.
  • Prime vacances (1 % d'une année de salaire).
  • Prime sur les congés payés pris (10 % d'un mois de salaire).


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