Chargé de Qualification Répartition Aseptique H/F

il y a 5 jours


Arras, Hauts-de-France LFB Temps plein
Missions

Sous la responsabilité du Responsable Qualification du secteur Fill&Finish (répartition aseptique), vous gérez les projets de qualification liés à l'activité de Répartition Aseptique.

Vos missions sont les suivantes :

  • Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes.
  • Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification/validation.
  • Coordonner/participer aux exécutions des essais de qualification/validation.
  • Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation.
  • Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS).
  • Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise.
  • Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets.
  • Participer aux audites internes et/ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent.
  • Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue.
  • Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise.
Compétences requises

De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience significative d'au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les lyophilisateurs et/ou les isolateurs requise) et disposez des compétences suivantes :

  • Connaissance des référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles.
  • Force de proposition, autonomie, adaptabilité et sens marqué du travail d'équipe en environnement pluridisciplinaire et en mode projet.
Conditions de travail

Poste à pourvoir en CDI.

Poste Cadre au forfait.

Avantages

Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté.

Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation.

Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement, places en crèche.

Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif.



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    MissionsRattaché(e) au Responsable Assurance de la Stérilité, vous intervenez en qualité d'expert des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, Services Techniques.ResponsabilitésVeille à la rédaction, la mise à jour et l'application des procédures opérationnelles liées à la maitrise des procédés...


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    Missions et ResponsabilitésVous rejoindrez le pôle Exécution du département Qualification Fill & Finish (Répartition Aseptique) du site d'Arras, où vous participerez activement aux activités de qualification de performance de nos nouveaux équipements de production.Vos missions se déclineront comme suit :Préparation du matériel nécessaire aux...


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    MISSIONS ET RESPONSABILITÉS Vous serez rattaché(e) au Responsable Assurance de la Stérilité et chargé(e) d'intervenir en qualité d'expert des procédés aseptiques auprès des départements Production, Qualité, Formation, Services Techniques. Vos principales missions s'articuleront autour des axes suivants : • Veille et Mise à Jour des...


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    QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES? En tant que Chargé Assurance de Stérilité, vous serez rattaché(e) au Responsable Assurance de la Stérilité et chargé de partager votre expertise auprès des départements Production, Qualité, Formation, Services Techniques. Vos principales missions s'articuleront autour des axes suivants : • Mise en...


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    MissionsRattaché.e au Responsable d'équipe Fill&Finish du site d'Arras, vos missions seront :Assurer la conformité du matériel, de façon à permettre la fabrication de médicaments dans le respect des BPF et des règles d'hygiène et de sécurité.Conduire des machines automatisées.Garantir l'approvisionnement des matériels de la ligne...


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    MissionsRattaché.e au Responsable d'équipe Fill&Finish du site, vos missions seront :Assurer la conformité du matériel, de façon à permettre la fabrication de médicaments dans le respect des BPF et des règles d'hygiène et de sécurité.Conduire des machines automatisées.Garantir l'approvisionnement des matériels de la ligne de...


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    MISSIONS PRINCIPALES : Rattaché.e au Responsable du Service de Production Bulk, vos missions principales incluent : Contribuer à la validation et à la qualification des systèmes automatisés, Élaborer les documents nécessaires à l'exploitation : procédures, instructions, modes opératoires, Participer aux tests de validation : FAT (Factory...


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    MissionsVous serez rattaché.e au Responsable du Service de Production Bulk du site d'Arras et vos principales missions s'articuleront autour des axes suivants :Valider et qualifier les installations automatisées,Rédiger les documents pharmaceutiques nécessaires à l'exploitation : procédures, instructions, modes opératoires,Participer aux FAT (Factory...


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