Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F

il y a 1 semaine


Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein
Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F

AIXIAL Group  recherche son prochain talent en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires CMC – Jr. H/F . Dont vos missions seront les suivantes (liste non exhaustive) :

  • Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
  • Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit
  • Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
  • Mettre en place une veille réglementaire CMC
  • Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements ( AMM : Autorisations de Mise sur le Marché )
  • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD (Common Technical Document) des dossiers d'AMM
  • Vérifier la cohérence de l'ensemble de dossier et préparer la demande d'AMM
  • Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
  • Collecter les données et documents nécessaires

Profil et compétences requises :

  • Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
  • Vous justifiez d' une première expérience (Stage ou Alternance) en Affaires Réglementaires CMC
  • Vous justifiez impérativement d'une expérience sur les modules CTD
  • Vous justifiez d'une expérience en rédaction CMC
  • Vous avez idéalement une expérience dans l'utilisation de l'outil  Veeva Vault RIM
  • Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l'écrit età l'oral
  • Vous faites preuve d'organisation et d'autonomie
  • Vous avez une aisance en communication


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des  Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique  ? Vous souhaitez évoluer dans un  environnement international dynamique  et  collaboratif  où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group  et contribuez...


  • Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/FVous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de...


  • Paris, Île-de-France Capgemini Temps plein

    Capgemini Engineering Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles...


  • Paris, Île-de-France Enovalife Temps plein

    Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/FENOVALIFE (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et...


  • Paris, Île-de-France STATERA Temps plein

    Ce poste de responsable de la politique de CMC réglementaire est une opportunité nouvelle et unique pour un professionnel soucieux de la politique réglementaire de rejoindre une équipe en pleine croissance et de contribuer à l'expansion réussie de la division de notre client, un grand laboratoire français.Dans le cadre de cette fonction, le candidat...


  • Paris, Île-de-France Pharmacos Temps plein

    Missions :Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités pré- et post-approbation, en fournissant des conseils à l'équipe techniquePlanifier la création des variations CMC dans la zone internationaleDiriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux de CMC afin de garantir que les...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Nous recherchons...


  • Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions du posteConsultant en affaires réglementaires CMCResponsabilités/Rôles :Documentation réglementaire sur les CMC- Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.- Assurer toutes les activités de...


  • Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps plein

    Les missions du posteQui sommes nous ?Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques,...


  • Paris, Île-de-France IVIDATA Life Sciences Temps plein

    Senior Rédacteur Réglementaire CMCResponsabilités/Rôles :- Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique de stade avancé (phase 3)- Avoir une expérience réussie dans des activités d'enregistrement pour des actifs thérapeutiques de small molecule et biopharmaceutique-...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Afin de maintenir un...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique?Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ?Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Afin de maintenir un...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Afin de maintenir...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique Afin de...

  • Senior CMC Reg – H/F

    il y a 4 jours


    Paris, Île-de-France Aixial Group Temps plein

    Senior CMC Reg – H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des  Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique? Vous souhaitez évoluer dans un environnement  international dynamique et collaboratif   où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de...


  • Paris, Île-de-France AIXIAL GROUP Temps plein

    Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Nous recherchons notre prochain Pharmacien Affaires Réglementaires CMC - Senior H/F, dont les...

  • Senior CMC Regulatory affairs

    il y a 2 semaines


    Paris, Île-de-France Approach People Recruitment Temps plein

    Senior CMC Regulatory Affairs Specialist - poste basé en Occitanie avec possibilité de package de relocalisation ou modèle hybride Nous recherchons un(e) Senior CMC Regulatory Affairs Specialist expérimenté(e) pour rejoindre notre équipe des Affaires Règlementaires. Cette équipe a pour mission principale de garantir que tous les produits respectent...


  • Paris, Île-de-France Approach People Recruitment Temps plein

    Senior CMC Regulatory Affairs Specialist - poste basé en Occitanie avec possibilité de package de relocalisation ou modèle hybride Nous recherchons un(e) Senior CMC Regulatory Affairs Specialist expérimenté(e) pour rejoindre notre équipe des Affaires Règlementaires. Cette équipe a pour mission principale de garantir que tous les produits respectent...