Responsable Affaires Cliniques

Descriptif du poste

Nous recrutons actuellement un Responsable des Affaires Cliniques, ce poste peut être situé en France, en Espagne ou au Royaume-Uni.

Objectif du poste:
Piloter la stratégie clinique globale sur tous les marchés de GC Aesthetics. Superviser l'initiation, la progression et la conduite de toutes les études cliniques, les activités de soutien à la recherche initiées par les chirurgiens et les efforts de publication afin de garantir la conformité aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la norme ISO14155, aux procédures opérationnelles standard et aux autres réglementations applicables. S'assurer que ces activités sont conformes aux besoins de l'entreprise, de la réglementation et des clients.

Développer, mettre en œuvre et mettre à jour en permanence tous les rapports d'évaluation clinique et la documentation clinique associée (CEP, SSCP, PSUR, PMCF etc.) comme requis pour les dossiers techniques de GCA en conformité avec les réglementations actuelles et changeantes.

Gérer et maintenir toute la documentation QMS, y compris PMS, NCR & CAPA's requis dans vos domaines de responsabilité. Vous vous assurez que ces activités sont conformes aux exigences réglementaires actuelles et changeantes.

Gérer et exécuter toutes les études et enquêtes de recherche clinique post-marché de GCA.

Responsable de tous les aspects de la gestion des projets cliniques, du développement de l'étude aux rapports finaux (y compris le recrutement des patients, le développement et la gestion des documents de projet, les réunions des investigateurs, les analyses de données et les rapports).

Responsable de l'élaboration et de la mise en œuvre de tous les rapports d'évaluation clinique, conformément aux plans convenus, dans le respect des réglementations actuelles et changeantes. Vous vous assurez que tous les rapports d'évaluation clinique sont approuvés (en externe) et enregistrés via les systèmes et processus reconnus pour les marques Nagor et Eurosilicone (en interne).

Responsable de l'établissement et de l'approbation des budgets cliniques de la CMA avec la direction générale, conformément aux objectifs de l'entreprise.

Contrôler et assurer la préparation à l'audit des données et des documents des études cliniques sur les sites afin de garantir la conformité aux réglementations et aux protocoles.

Gérer les parties prenantes externes telles que les organisations de recherche sous contrat (CRO) ou les fournisseurs de services cliniques indépendants, c'est-à-dire l'identification initiale du partenaire approprié, le développement de l'étendue des travaux et la gestion interactive pour assurer le succès du projet.

Contrôler la performance et le développement du personnel du département, en fournissant un encadrement et un retour d'information si nécessaire, et en traitant tout problème de performance en temps opportun et de manière professionnelle.

Diriger et aligner une équipe à distance sur les buts et objectifs de l'entreprise.

Profil recherché

De formation ingénieur ou BAC+5 en sciences, vous avez une expérience similaire de 5 ans minimum dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique, avec une expérience réussie dans la préparation et la soumission de la documentation clinique MDD/MDR aux organismes notifiés européens. Vous avez également une expérience en management d'équipe.
- LANGUES- SAVOIR-ÊTRE- Coopération- Force de proposition**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAnalyse de données
Audit

**Voir plus**

Entreprise

GC Aesthetics® est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier.

Soucieux de la satisfaction continue de nos clients, nous nous efforçons de les fidéliser en proposant une gamme de produits de haute qualité tout leur en offrant un partenariat de choix avec des solutions pré et post-opératoires

Employeur attentif à ses collaborateurs, nous sommes attachés à nos valeurs : Ethique, Sécurité, Expertise, Satisfaction Client, Innovation et nous soucions de l intégration et de la qualité de vie au travail au sein de nos équipes.

Autres offres de l'entreprise

**Personne en charge du recrutement**
Laura FANNI - _Chargée de recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 6 ans

Métier

Yield manager

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Union Européenne

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE MATÉRIEL MÉDICO-CHIRURGICAL ET DENTAIRE

Télétravail

Total possible