Chargé(E) D'affaires Réglementaires
il y a 24 heures
**Lieu**: LEPINE - GENAY
**Contrat**: CDI
**Rémunération**: Selon profil
Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:
- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, ou III) dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.
Pour cela, vous serez amené(e) à:
- Rédiger un certain nombre d'éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l'utilisation des dispositifs,)
- Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l'analyse,
- Vérifier les éléments du dossiers techniques rédigés par les autres services,
- Compiler et s'assurer de la conformité du dossier technique avant soumission
- Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d'évaluation du dossier technique,
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées,
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits / process,
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export
**Profil recherché**
Vous êtes titulaire d'un Bac+5 (école d'ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires et possédez une expérience d'un an dans les affaires réglementaires.
La maîtrise de la réglementation (UE)2017/745 est souhaitée.
La maîtrise de l'anglais est impérative.
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinDepuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français...
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Charge Affaires Reglementaires
il y a 4 jours
Genay, France Lépine Temps pleinRattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales: - Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb ou III), dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinGroupe Lépine - société familiale française depuis 1714, présent à l’international - s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (40 Millions de CA en 2021) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 9 pays (Allemagne, Espagne,...
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Charge D'affaires Reglementaires
il y a 5 jours
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinLe Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables. Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique,...
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Alternance - Alternance - Chargé D’affaires Réglementaires (H/F)
il y a 2 semaines
Genay, France GROUPE LEPINE Temps pleinDepuis 1714, Lépine s’impose comme un acteur incontournable dans le domaine de la chirurgie orthopédique, alliant tradition et innovation pour répondre aux besoins des professionnels de santé et des patients. Basée dans la région lyonnaise, l’entreprise conçoit et fabrique l’intégralité de ses dispositifs médicaux, un savoir-faire français...
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Chargé D'affaires
il y a 2 jours
Genay, France SECURPLAN Temps pleinPME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes de plans, signalétiques et autres matériels de notre clientèle, de l'établissements d'un...
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Adv / Chargé D'affaires - (H/F)
il y a 1 semaine
Genay, France SECURPLAN Temps pleinPME experte dans le domaine de la sécurité incendie en constant développement, nous recherchons un(e) Chargé (e) d'affaires H/F. En lien direct avec la direction vous rejoindrez l'équipe de chargées d'affaires et serez en charge d'assurer le suivi de commandes, de l'établissements d'un devis à la production de la commande et son expédition. En tant...
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Chargé de Conformité
il y a 2 semaines
Genay, France Carbone Group Temps plein**Rejoignez une entreprise dynamique engagée pour la performance énergétique** - Rejoindre _**Carbone Group**_, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine croissance, reconnue pour son expertise dans les Certificats d’Économies d’Énergie (CEE)._ Nous recherchons un(e) **Chargé(e) de Conformité** pour renforcer notre pôle...
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Chargé d'Affaires H/F
il y a 4 semaines
Genay, France Job Direct Temps pleinJob Direct recherche pour un de ses clients, un Chargé d'affaires (H/F) pour assurer la gestion et le développement d'un portefeuille clients. Vous interviendrez dans un environnement professionnel exigeant, où la rigueur et la réactivité sont essentielles. Au quotidien, vous analysez les besoins des clients, proposez des solutions adaptées et veillez...
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Chargé d'Affaires
il y a 5 jours
Genay, France Job Direct Temps pleinJob Direct recherche pour un de ses clients, un Chargé d'affaires (H/F) spécialisé dans le domaine de l'étanchéité pour assurer la gestion et le développement d'un portefeuille clients. Vous interviendrez dans un environnement professionnel exigeant, où la rigueur et la réactivité sont essentielles. Au quotidien, vous analysez les besoins des...