Chargé(E) D'affaires Réglementaires

il y a 24 heures


Genay, France Groupe Lépine Temps plein

**Lieu**: LEPINE - GENAY

**Contrat**: CDI

**Rémunération**: Selon profil

Rattaché(e) à la Responsable des Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions principales:

- Rédiger et mettre à jour des dossiers techniques dont vous aurez la charge (dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb, ou III) dans le cadre du maintien de la certification actuelle selon la directive 93/42/CEE et de la transition vers la nouvelle réglementation (UE)2017/745.

Pour cela, vous serez amené(e) à:

- Rédiger un certain nombre d'éléments du dossier technique (fiche technique, notice d'instructions, validation de la durée de vie, aptitude à l'utilisation des dispositifs,)
- Animer la réunion de gestion des risques en collaboration avec les services concernés et rédiger le plan, le rapport et l'analyse,
- Vérifier les éléments du dossiers techniques rédigés par les autres services,
- Compiler et s'assurer de la conformité du dossier technique avant soumission
- Soumettre les dossiers techniques à l'organisme notifié et agir en qualité de référent avec l'organisme durant la phase d'évaluation du dossier technique,
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées,
- Mettre à jour les dossiers techniques en lien avec les modifications produits / process,
- Participer à la veille réglementaire
- Maintenir ou enregistrer des produits à l'export

**Profil recherché**

Vous êtes titulaire d'un Bac+5 (école d'ingénieur ou autre Master) en science de la vie, génie biomédical ou idéalement master en affaires réglementaires et possédez une expérience d'un an dans les affaires réglementaires.

La maîtrise de la réglementation (UE)2017/745 est souhaitée.

La maîtrise de l'anglais est impérative.



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  • Chargé D'affaires

    il y a 2 jours


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    **Rejoignez une entreprise dynamique engagée pour la performance énergétique** - Rejoindre _**Carbone Group**_, c’est intégrer une entreprise à taille humaine, en pleine croissance, reconnue pour son expertise dans les Certificats d’Économies d’Énergie (CEE)._ Nous recherchons un(e) **Chargé(e) de Conformité** pour renforcer notre pôle...

  • Chargé d'Affaires H/F

    il y a 4 semaines


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  • Chargé d'Affaires

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    Job Direct recherche pour un de ses clients, un Chargé d'affaires (H/F) spécialisé dans le domaine de l'étanchéité pour assurer la gestion et le développement d'un portefeuille clients. Vous interviendrez dans un environnement professionnel exigeant, où la rigueur et la réactivité sont essentielles. Au quotidien, vous analysez les besoins des...