Charge D'affaires Reglementaires

Le Groupe Lépine s'affirme comme un spécialiste de l’Orthopédie et l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux implantables.

Notre Groupe (55 Millions de CA en 2022) poursuit son développement dans plus de 8 sites en France et 10 pays en direct (Allemagne, Espagne, Italie, Maroc, Algérie, Pologne, Colombie, Japon, Belgique, Mexique).

Nous intervenons dès la conception, la certification, la fabrication jusqu’à la commercialisation de nos implants (Hanche, Genou, Extrémité de la main, Epaule), nos attelles ainsi que notre gamme d’allogreffes osseuses.

Innovation, Technicité, Qualité et Internalisation de nos process sont autant d'atouts qui font du Groupe Lépine une Entreprise Française de pointe.

Entreprise engagée dans la protection de l’environnement et la transition énergétique nous sommes certifiés French Fab, ISO 14 001, Label éclaireur Coq vert et participons à la 2éme promotion de la convention des entreprises pour le climat (CEC).

Nos 500 collaborateurs ont comme préoccupation majeure la qualité de nos produits et de nos services répondant à notre politique d’entreprise tournée vers le patient et les générations futures.

Travailler chez Groupe Lépine, c’est
- Favoriser un Equilibre Vie pro - Vie perso
- Adopter une démarche RSE et QVT : un service de conciergerie, Frigo connecté, Repas d’été, participations à des manifestations sportives sous la « Team Lépine »
- Accompagner les jeunes dans la découverte de l’environnement industriel et de ses métiers (parcours accueil 3ème, accompagnement des alternants, encadrement de job étudiants)

Mais aussi:

- Tickets restaurant
- Mutuelle / Prévoyance d'entreprise
- Prime de 13ème mois

Localisation du poste:
Le poste se situe dans nos locaux basés sur Genay.

Facilement accessible en transport en commun, arrêt de TER Albigny sur Saône, Bus 43, Car 184, ou même du covoiturage, ou encore via une voie cyclable protégée (Trévoux-Lyon) le long de la Saône.

Adresse : 175 rue jacquard 69730 GENAY (Nord de Lyon)

Alors n’attendez plus et envoyez-nous votre CV et nous vous contacterons

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) alternant(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires F/H.

Votre quotidien

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, vous participerez aux principales activités du département en tant que support au service Affaires Réglementaires. Vos futures principales missions seront les suivantes:
Assurer la création et/ou la mise à jour, dans le cadre d’un renouvellement, des dossiers techniques CE et/ou Export dont vous aurez la charge:

- Participation à la détermination des normes applicables au produit
- Animation de la réunion pour l’analyses des risques
- Rédaction de la fiche technique produit
- Rédaction de la notice
- Rédaction de la gestion des risques
- Rédaction de l’évaluation de la durée de vie
- Rédaction de l’évaluation des données cliniques
- Rédaction des exigences essentielles
- Transmission des dossiers techniques à l’organisme notifié. Interface avec l’organisme notifié durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis
- Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées
- Mise à jour des dossiers techniques en lien avec les modifications produits/process
- Mise à jour des dossiers techniques dans le cadre de la Post Marketing Surveillance
- Participer à la veille règlementaire

Vous préparez un Master 2 en Affaires Réglementaires, en science de la vie - Génie Biomédical ou Droit de la Santé. Vous justifiez de connaissances ou d’une première expérience dans le domaine des Affaires Réglementaires.

La maîtrise de l’Anglais est impérative.