Chargé(E) Des Affaires Règlementaires

**Entreprise**: AMPLITUDE est une société française de premier plan sur le marché mondial des technologies chirurgicales destinées à l’orthopédie pour les membres inférieurs. AMPLITUDE développe et commercialise des produits hauts de gamme destinés à la chirurgie orthopédique couvrant les principales pathologies affectant la hanche et le genou. MPLITUDE développe, en collaboration étroite avec les chirurgiens, de nombreuses innovations à forte valeur ajoutée afin de répondre au mieux aux besoins des patients, des chirurgiens et des établissements de soins. Dans le cadre de son développement, AMPLITUDE recherche un(e) **Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F en CDI, pour son site de Valence (26), avec une prise de poste au plus tôt.** **Poste**: Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires, vous participez à **l’enregistrement des produits auprès des autorités réglementaires françaises et étrangères, en vue de leur mise sur le marché.** Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes: - Vous représentez la fonction réglementaire dans les groupes projets où vous êtes nommé(e) (vous identifiez avec l’équipe projet les normes et référentiels réglementaires applicables au développement, vous participez à la gestion des risques ). - Vous constituez et tenez à jour les dossiers techniques d’enregistrement produits qui vous sont confiés (collecte et vérification des informations et des documents nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement, rédaction du dossier, contact et/ou réponse aux autorités administratives). - Vous validez les étiquettes et la documentation commerciale associées au produit. - Vous montez les dossiers de renouvellement en planifiant les actions avec les différents services. - Vous vérifiez et encadrez réglementairement les enregistrements des produits de négoce. Vous contribuez par ailleurs à la veille réglementaire (analyse, synthèse et diffusion des évolutions règlementaires dont vous êtes chargé(e)), et assurez la promotion de la culture réglementaire auprès de l’ensemble du personnel de la Société. **Profil**: De formation **Bac +5** avec de préférence une s**pécialisation Qualité ou Réglementaire** (Ingénieur Biomédical, Master 2 Sciences, Pharmacien, Master 2 en Qualité et/ou Réglementaire), vous avez idéalement acquis une première expérience sur une fonction équivalente dans le secteur des dispositifs médicaux implantables. Lors de celle-ci vous avez pu développer votre savoir-faire en ce qui concerne des dossiers d'enregistrement de produits en classe III en Europe ou à l'international et notamment US (dossier 510(k)). La connaissance de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR EU 2017/745, 21CFR, ISO 13485, autre référentiel international) est nécessaire. La maîtrise de l’anglais professionnel (TOEIC > 750) est nécessaire pour tenir le poste. La connaissance de Dispositifs Médicaux comportant des composants électriques, électroniques et des logiciels serait un plus. Votre aptitude au travail en mode projet, vos qualités d’organisation, de rigueur, de gestion de projets et de délais simultanément, de réactivité, d’adaptation au changement, ainsi que votre relationnel, sens de la communication sont vos meilleurs atouts pour mener à bien les missions proposées. - Vous bénéficierez des avantages sociaux en vigueur dans l’entreprise selon les règles définies (mutuelle, participation, intéressement, titres restaurant, 2j de télétravail/semaine)._ **Vous vous reconnaissez ?** **Alors rejoignez le mouvement en adressant votre CV et votre lettre de motivation** à l’attention du service des Ressources Humaines Type d'emploi : CDI Statut : Cadre Salaire : à partir de 36 000,00€ par an Avantages: - Épargne salariale - RTT - Titre-restaurant - Travail à domicile Programmation: - Du lundi au vendredi - Travail en journée Types de primes et de gratifications: - Primes Lieu du poste : En présentiel