Charge(E) de Recherche Chargé(E)de Recherche en

**Réalisation des études internes & analyse des résultats**
- Effectuer la mise au point et le développement interne des méthodes d’immunoanalyses et d’immunogénicité (quantification de biomolécules, des BAbs et des NAbs)
- Réaliser les dosages des échantillons en support aux études d’immunogénicité, de PK et de toxicologie
- Superviser la production des anticorps contrôles réalisée par un prestataire externe et assurer
- le testing ainsi que la gestion des stocks
- Planifier les études et élaborer les protocoles expérimentaux (par voie bibliographique si besoin).
- Assurer le contrôle qualité, l’analyse et l’interprétation des résultats générés
- Identifier des anomalies et proposer des pistes de résolutions
- Veiller à la restitution des résultats et des données brutes, les consigner sur le réseau
- informatique et dans le cahier de laboratoire électronique
- Rédiger des documents synthétiques d’analyse scientifique (instructions, comptes-rendus, rapports d’études, partie expérimentale de publications ) en français ou en anglais.
- Présenter les résultats lors des réunions internes (équipe, département)
- Assurer la fonction de Moniteur d’Etudes pour les études en sous-traitance (dans le

**Cadre d’études non-GLP et GxP)**:

- Suivre les formations iLearn, Guidelines, les SOP et INS Ipsen relatives à la sous-traitance
- Mise en place de l’appel d’offre (accompagnement / prestataire référencé) par l’établissement d’un cahier des charges dans le template défini (RFPs)
- Participation à la sélection des CRO (accompagnement)
- Suivi de la mise en place du contrat/protocole
- Participation, suivi et support au transfert des méthodes analytiques développées en interne
- Assurer la disponibilité des standards de référence et de la documentation attachée (CoA,
- MSDS) pour le prestataire (CRO).
- Suivi régulier du bon déroulement de l’étude et réajustement du protocole le cas échéant
- Analyse et vérification des résultats
- o Transmission des informations contractuelles, budgétaires et des plannings
- o Participer à la génération et à la revue des documents de l’étude (protocole, rapport,)
- o Contribuer à la rédaction des documents réglementaires si besoin
- Et en particulier dans le cadre des études cliniques (GcLPs):

- Participer à la rédaction des documents associés au flux des échantillons et données patients:

- Sample Management Plan (SMP), Data transfert Protocol (DTP), Lab Manual, Integrated
- Oversight Plan (IOP)
- Participer à la rédaction/revue des documents associés aux études cliniques : Protocole, CSR,
- SAP, TFL specifications
- Assurer la gestion/disponibilité des stocks des standards de référence (tracers, anticorps contrôles) et de la documentation attachée (CoA, MSDS) pour les CROs
- Participer à l’organisation des envois d’échantillons biologiques vers les CROs
- o Contrôler l’exécution de la réconciliation PSL/eCRF par le Central Lab lors de l’envoi des échantillons vers la/les CRO(s)
- Gérer les flux d’échantillons et les données issues des analyses des échantillons réaliser le CQ pour la partie ADA et assurer leur traçabilité / documentation dans l’eTMFSi besoin, organiser le stockage temporaire des échantillons dans une CRO de « biorepository »
- o Assurer un support à l’équipe de Biométrie lors de la réconciliation finale SSI/PSL, PSL/données patients.
- o Participer aux réunions des Clinicals Study Team (pour les études ADAs) et assurer le reporting de l’état d’avancement des analyses d’échantillons.
- o Déclencher la destruction des échantillons en accord avec le Directeur d’Etudes et le CPM de l’étude clinique et garantir la documentation adaptée
- Participer aux audits internes/externes des études cliniques pour la partie ADAs

**Assurer le lien entre la fonction et l’équipe projet**
- o Assurer le rôle de représentant projet le cas échéant
- o Communiquer régulièrement en lien avec l’avancement du projet
- o Communiquer avec le représentant du projet

**Participation à l’animation du laboratoire**
- Veille scientifique et technologique
- Développer des nouvelles technologies au sein de l’équipe
- Assurer la bonne tenue du laboratoire ainsi que le suivi et entretien/maintenance des différents équipements de laboratoire
- Renseigner la fiche individuelle d’exposition aux agents chimiques dangereux et CMR
- Présentation des résultats en interne et aux interfaces
- Gérer l’encadrement de stagiaires et/ou apprentis
- Assurer ponctuellement (en cas d’absences) le back up au sein de son équipe.

**EHS**
- Respecter la réglementation et les procédures EHS en vigueur
- Participer à la performance EHS du site en signalant les risques, dysfonctionnements ou améliorations
- Participer aux formations EHS obligatoires

**#LI-Hybrid