Chargé D'affaires Réglementaires Dm

il y a 15 heures

Irigny, France Alcyon-Consult Temps plein

Pour le compte d'un de nos clients, fabricant de dispositifs médicaux de classe I à III, nous recrutons un Chargé d'Affaires Réglementaires DM H/F basé à proximité d'Irigny.

**Description du poste**

Rattaché(e) à la Direction Scientifique, vous êtes en charge de:

- Participer à la mise en conformité des dossiers techniques de marquage CE (mise en conformité au format MDR).
- Maintenir les dossiers techniques de marquage CE sous MDD.
- Participer à la révision et mise en conformité des dossiers de conception en s’assurant que les exigences réglementaires sont bien prises en compte.
- Rédiger les rapports de surveillance après commercialisation et mettre en place des actions pour récolter des données sur le terrain. Participer au traitement des vigilances.
- Participer au maintien des dossiers de gestion des risques en conformité avec la norme EN ISO 14971, des dossiers d’aptitude à l’utilisation.
- Participer à la veille réglementaire. Alerter, anticiper les évolutions de normes et de réglementations françaises et internationales.
- Rédiger les gap analyses normatifs et réglementaires et mettre en place des actions de mise en conformité.
- Rédiger et mettre à jour les documents liés au SMQ (procédures, instructions, formulaires).

**Votre profil**

Spécialisé en affaires réglementaires des dispositifs médicaux, vous disposez d’une première expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire.

L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste compte-tenu de sa dimension internationale.

La maîtrise des référentiels et réglementation **directive 93/42/CEE et règlement (UE) 2017/745 est obligatoire.**

La connaissance de** l’ISO 13485 et du DMOA (Règlement (UE) 722/2012**, Normes EN ISO 22442-1/2/3) est un plus.

**Conditions**

Type d'emploi : CDI, Temps plein

Rémunération de 39 à 45k€/an selon niveau d'expérience

  • Chargé D'affaire

    il y a 7 jours

    Irigny, France ISOLA RHÔNE-ALPES Temps plein

    **Présentation de l'entreprise** **ISOLA RHÔNE-ALPES** est une entreprise spécialisée dans les **travaux d’étanchéité de toiture-terrasse** en rénovation, principalement pour le **secteur public, les bailleurs sociaux, les syndics de copropriété et le tertiaire institutionnel**. Forte de son expertise et de son savoir-faire, l’entreprise...

  • Chargé D'affaire

    il y a 5 jours

    Irigny, France ISOLA RHÔNE-ALPES Temps plein

    **Présentation de l'entreprise** **ISOLA RHÔNE-ALPES** est une entreprise spécialisée dans les **travaux d’étanchéité de toiture-terrasse** en rénovation, principalement pour le **secteur public, les bailleurs sociaux, les syndics de copropriété et le tertiaire institutionnel**. Forte de son expertise et de son savoir-faire, l’entreprise...

  • Chargé d'Affaires Nettoyage Industriel H/F

    il y a 2 semaines

    Irigny, France Eiffage Energie Systèmes Temps plein

    Vos missions Fort de sa position de leader dans les services à l'industrie, Eiffage Énergie Systèmes Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose une large gamme de services aux industries de pointe : contrats de maintenance, réalisation de projets de travaux neufs, arrêts programmés et ingénierie de maintenance....

  • Chargé D’affaires Robinetterie

    il y a 2 semaines

    Irigny, France Eiffage Énergie Systèmes Temps plein

    **Vos missions**: Eiffage Energie Systèmes - Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose toute une gamme de services aux industries de pointe. Pour notre Direction Régionale Auvergne Rhône-Alpes (550 collaborateurs), qui accompagne principalement ses clients dans le cadre de contrats de maintenance et dans le pilotage...

  • Chargé D’affaire Nettoyage Industriel

    il y a 16 heures

    Irigny, France Eiffage Énergie Systèmes Temps plein

    **Vos missions**: Fort de sa position de leader dans les services à l’industrie, Eiffage Énergie Systèmes Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose une large gamme de services aux industries de pointe : contrats de maintenance, réalisation de projets de travaux neufs, arrêts programmés et ingénierie de...

  • Chargé D’affaires Robinetterie

    il y a 2 semaines

    Irigny, France Eiffage Énergie Systèmes Temps plein

    **Vos missions**: Fort de son expérience de plus de 80 années et de sa position de leader dans les services à l’industrie, Eiffage Energie Systèmes - Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose toute une gamme de services aux industries de pointe. Pour notre Direction Régionale Auvergne Rhône-Alpes (550...

  • Chargé D’affaires Chantiers Robinetterie

    il y a 16 heures

    Irigny, France Eiffage Énergie Systèmes Temps plein

    **Vos missions**: Fort de son expérience de plus de 80 années et de sa position de leader dans les services à l’industrie, Eiffage Energie Systèmes - Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose toute une gamme de services aux industries de pointe. Pour notre Agence Régionale Auvergne Rhône-Alpes (550...

  • Chargé d'affaires nettoyage industriel F/H

    il y a 2 semaines

    Irigny, Auvergne-Rhône-Alpes, France APRR Temps plein

    Contrat à durée indéterminéeIrigny, RhôneAffairesÉnergie SystèmesJR Vos missionsFort de sa position de leader dans les services à l'industrie, Eiffage Énergie Systèmes Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose une large gamme de services aux industries de pointe : contrats de maintenance, réalisation de...

  • Responsable D'affaires Tuyauterie Propre

    il y a 1 semaine

    Irigny, France Eiffage Temps plein

    Eiffage Énergie Systèmes conçoit, réalise, exploite et maintient des systèmes et équipements en génies électrique, industriel, climatique et énergétique dans le respect des Hommes et de l'environnement. Eiffage Énergie Systèmes propose une offre sur-mesure pour les marchés de l’industrie, des infrastructures et réseaux, des villes et...

  • Chargé.e D'affaires Nettoyage Industriel

    il y a 2 semaines

    Irigny, France EIFFAGE ENERGIE SYSTEME Temps plein

    Fort de  sa position de leader dans les services à l’industrie, Eiffage Energie Systèmes Clemessy Services, spécialiste de la mécanique et de la métallurgie, propose toute une gamme de services aux industries de pointe : du contrat de maintenance à la réalisation de projets travaux neufs, en passant par les arrêts programmés ou encore...