Chargé Des Affaires Règlementaires

Descriptif du poste

En tant que **Chargé de Projets Technico-Règlementaires H/F**, vous rejoindrez en CDI chez notre client, une équipe d'experts travaillant sur des projets complexes et vous assurez au sein de la maison mère toutes les activités réglementaires et de suivi de la partie CMC (module 3) sur un portefeuille de médicaments.

**Vos Missions**:
Sous la responsabilité du Responsable Technico-Réglementaire, vous travaillerez avec différents départements de la maison mère, filiales et en lien direct avec l usine de fabrication et les sous-traitants.

En étroite collaboration avec le service Enregistrements, vous:

- participez à la stratégie réglementaire pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA), pour les dossiers de variations et de renouvellements, dans le monde entier.
- préparez, rédigez et mettez à jour le module 3 des dossiers d'AMM et répondez aux questions CMC des Autorités de Santé compétentes.
- interagissez avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des substances actives et des produits finis, y compris pour les activités concernant le développement de procédés, de méthodes analytiques, etc.
- évaluez la conformité des dossiers CMC conformément au programme de conformité des produits du groupe et planifiez les stratégies réglementaires associées pour combler les écarts identifiés.
- contribuez au développement/à la revue des procédures internes liées aux activités CMC.
- assurez le suivi scientifique et technique des projets.

Vous participerez également aux activités qualité (gestion des changements, déviations, audits, CAPA).

Profil recherché

**Votre profil**:

- **Ingénieur ou Bac+5 **de formation scientifique, Regulatory Affairs ou Pharmacien avec** 2 ans minimum d'expérience **dans la **conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3.**:

- Une expérience sur des produits biologiques serait un plus.
- Connaissance de l environnement règlementaires et CMC
- ** Anglais : excellentes capacités** de communication aussi bien à l écrit que à l oral
- Vous faites preuve de rigueur et d esprit analytique ; vous savez travailler en mode projet en développant vos capacités d organisation ; vous êtes orienté relationnel et avez à cœur de construire de solides relations inter-équipe ?
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Capacité à travailler en mode projet- Capacité d'analyse**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREAMM
Audit

**Voir plus**

Entreprise

Chez **Anywr.Life** - marque du groupe ANYWR spécialisé dans les **Life Sciences**, nous nous occupons de votre projet de mobilité de A à Z, qu'il soit en France ou à l'international.

Nos spécialistes du secteur life sciences sont à votre écoute pour vous accompagner:
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Pour accompagner nos clients dans leurs projets, nous recherchons des profils en Affaires Réglementaires.

Autres offres de l'entreprise

Salaire

45 - 50 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 2 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION

Télétravail

Partiel possible