Chargé D'affaires Réglementaires Internationales

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923.

Fortes des relations établies depuis 70 ans avec les professionnels de santé, les équipes Biocodex se mobilisent au quotidien pour la santé de tous et se développent autour de trois piliers : les microbiotes, les maladies orphelines et la santé de la femme.

Biocodex emploie plus de 1 800 personnes et a réalisé un chiffre d’affaires net de près de 567 M € en 2023 dont 33% en France et 67% à l’international. Le groupe Biocodex est présent dans 110 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons Un(e) Chef(fe) Projets Affaires Réglementaires Internationales Zone Amériques (USA, Canada, Amérique du Sud & Centrale et Espagne).

Sous la responsabilité de la Directrice des Affaires Réglementaires Globales au sein de notre maison mère, vous êtes en charge de définir et de piloter la stratégie réglementaire internationale liée à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché de nos produits (médicaments, compléments alimentaires, cosmétiques, dispositifs médicaux).

Votre rôle clé consiste à anticiper, structurer et mettre en œuvre des approches réglementaires innovantes pour soutenir la stratégie de développement business à l’international notamment sur les zones à fort potentiel ou en croissance (Amérique Latine, USA, Canada), en tenant compte des spécificités réglementaires locales et des objectifs business de l’entreprise. En véritable Business Partner, vous travaillez en étroite collaboration avec les équipes internes (développement clinique, développement produits, marketing, supply chain, etc.) afin de sécuriser l’accès au marché, optimiser les délais d’enregistrement et assurer la pérennité Business des produits à l’échelle mondiale.

Vos missions seront:

- Définir et mettre en œuvre les stratégies réglementaires globales pour l’enregistrement et le maintien des AMM à l’international en collaboration avec les services concernés (marketing, business, supply, filiale,)
- Constituer et coordonner la soumission et le suivi des dossiers auprès des autorités réglementaires dans les différentes zones géographiques. (demandes d’autorisation, de modification et de renouvellement des produits du groupe jusqu'à leur approbation)
- Participer à la rédaction, à la validation et à la cohérence des documents réglementaires transmis aux autorités de santé
- Assurer la rédaction stratégique et rigoureuse des volets réglementaires des dossiers, en garantissant leur conformité aux exigences internationales ; préparer l’ensemble des documents requis pour l’enregistrement et l’exportation des produits, en coordination avec les parties prenantes internes et les partenaires locaux
- Préparer, coordonner et consolider les réponses aux questions réglementaires et scientifiques venant des autorités de santé compétentes et recueillir les compléments nécessaires
- Être l’interlocuteur privilégié des filiales, distributeurs et partenaires locaux
- Être le point de contact privilégié des partenaires locaux et filiales sur les sujets réglementaires (comprendre la législation nationale en cours, définition des axes stratégiques réglementaires locales,..)
- Apporter conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (Marketing, Business, Supply )
- Contribuer aux décisions stratégiques en tant que référent réglementaire dans les projets de lancement ou d’extension de gamme
- Assurer une veille réglementaire proactive afin d’anticiper les évolutions d’exigences locales et adapter les stratégies en conséquence
- Elaborer, valider et diffuser les textes relatifs aux articles de conditionnement et l’information produit dans le respect de la réglementation
- Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données règlementaires et de l’archivage
- Représenter l'entreprise dans divers forums internes et externes tels que des associations professionnelles (AFAR, LEEM,) et des réunions avec les autorités compétentes nationales
- Participer à la création et la mise à jour de documents relatives à l’activité règlementaire (procédures, instructions)
- Participer à des projets transverses au niveau local et/ou global.

Profil:

- Vous êtes docteur en Pharmacie et/ou de formation supérieure Bac+5 (master ou Ingénieur), et vous avez minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires Internationales, de préférence dans les multi règlementations (pharma, dispositifs médicaux, nutrition, cosmétique)
- Vous avez une vision stratégique et orientation business forte
- Vous avez des excellentes qualités relationnelles et sens de la communication pour travailler efficacement avec les parties prenantes internes et externes dans un e