Spécialiste Affaires Règlementaires Emea

Chez STERIS, nous aidons nos clients à créer un monde plus sain et plus sûr en leur fournissant des produits et services de santé et de sciences du vivant, partout dans le monde.

**Présentation de l'entreprise**:
STERIS est un leader mondial de produits et services contribuant aux soins du patient dans la prévention des infections et les opérations chirurgicales. Nous nous adressons principalement aux marchés des soins de santé, des produits pharmaceutiques, des fabricants d'appareils médicaux, et de la recherche. Notre mission est d'aider nos clients à créer un monde plus sain et plus sûr en fournissant des produits et services innovants dans les domaines du Healthcare, du Life Sciences et du Dentaire.

**Présentation du poste (1/2)**:
**Nous sommes à la recherche d’un(e) Spécialiste Affaires Règlementaires EMEA sur notre site du Haillan dans le cadre d’un CDI.**

Missions:

- Identifier les exigences réglementaires pour les nouveaux produits ou les améliorations de produits dès le début du cycle de développement du produit.
- Rassembler des informations pour soutenir les soumissions réglementaires. Utiliser ces informations pour préparer les soumissions réglementaires dans un format complet et approfondi pour soutenir les revendications des produits STERIS.
- En tant que représentant réglementaire pour l'usine STERIS de Bordeaux, examiner les demandes de révision des produits pour s'assurer de leur conformité avec les exigences réglementaires.
- Travailler avec les équipes produits pour développer une stratégie réglementaire basée sur les exigences des soumissions réglementaires, y compris les nouveaux développements de produits dans l'usine de Bordeaux.
- Examiner et approuver l'étiquetage et la documentation commerciale.
- Se tenir au courant des multiples questions réglementaires qui ont un impact sur STERIS, y compris les exigences nationales et de l'UE, et traduire l'impact de celles-ci sur l'entreprise.

**Présentation du poste (2/2)**:

- Établir et exploiter des relations de travail avec le gouvernement, les organismes de réglementation et les associations commerciales dans le but de défendre les positions de STERIS.
- Travailler avec le responsable des affaires réglementaires de la région EMEA et les principales parties prenantes internes afin d'identifier les initiatives clés susceptibles d'être affectées par les politiques actuelles ou émergentes. Dans ce cadre, développer et recommander des orientations politiques en matière d'affaires gouvernementales à la direction générale.
- Initier et maintenir des canaux d'échange d'informations internes, par exemple, gérer le soutien réglementaire pour les groupes législatifs et réglementaires régionaux de STERIS.
- Préparer et/ou réviser les documents écrits pour en vérifier le contenu et/ou la cohérence politique.
- Agir en tant que porte-parole, le cas échéant, en ce qui concerne les pratiques, la politique publique et les intérêts commerciaux de STERIS ; obtenir des explications techniques de la part d'experts internes ou externes.
- Soutenir les activités de conformité des affaires réglementaires, si nécessaire, dans les régions assignées.

**Votre profil**:
De formation ingénieur ou BAC+5 dans un domaine technique (Chimie, Sciences...), vous avez au moins 5 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous avez une connaissance approfondie de l'industrie chimique/des dispositifs médicaux, en particulier des rouages de l'environnement réglementaire et législatif dans le monde entier. La compréhension et l'anticipation des besoins et des intérêts des entreprises vous permettent de travailler selon un modèle axé sur les entreprises, de fournir une analyse rapide et pertinente ainsi que des plans d'action concrets, et de concevoir des approches/réponses proactives. Vous vous tenez au courant des évolutions du secteur et des changements dans l'environnement politique. Votre rigueur, votre adaptabilité et votre sens de l'organisation vous permettront d'évoluer dans un service exigeant. Vous avez d'excellentes capacités de communication, d'écoute, de planification et de diplomatie qui vous permettent de nouer des relations et d'influencer les décideurs. Vous interagissez efficacement et faites preuve de crédibilité aux niveaux supérieurs.

Pour évoluer dans une structure internationale, vous devez parler et écrire couramment l'anglais.

**Vos conditions de travail**:
Le poste est basé sur notre site du Haillan avec possibilité de télétravail.

STERIS est l'un des principaux fournisseurs de produits et services qui répondent aux besoins des domaines de croissance de la santé : procédures, dispositifs, vaccins et produits biologiques. Nous existons pour remplir notre MISSION D'AIDER NOS CLIENTS À CRÉER UN MONDE PLUS SAIN ET PLUS SÛR. STERIS est une entreprise de 3 milliards de dollars,