Spécialiste Affaires Cliniques Senior

**Description de l’entreprise**

**Quantum Surgical** est une entreprise de robotique médicale qui s'engage à développer la santé de demain. Elle vise à établir de nouveaux standards dans le traitement du cancer en permettant à davantage de patients de bénéficier de traitements innovants, ciblés et moins invasifs.

Cofondée en 2017 par Bertin Nahum et soutenue par une équipe de direction expérimentée en robotique médicale, le siège social de Quantum Surgical est situé à Montpellier. L'équipe compte plus de 100 collaborateurs et continue de se développer.

**Description du poste**

Dans le cadre de notre croissance et de l’organisation de notre équipe Clinique, nous recherchons un.e **Spécialiste Affaires Cliniques Senior**, directement rattaché.e à notre Directrice Clinique.

**Vos missions seront les suivantes**:

- Dans le cadre de notre croissance et de l’organisation de notre équipe Clinique, nous recherchons un.e Spécialiste Affaires Clinique sénior, directement rattaché.e à notre Directrice Clinique, pour travailler au sein de l’équipe affaires cliniques.
- Vos missions seront les suivantes:

- Assurer l’évolution et mise à jour du processus d’évaluation clinique (amélioration continue en adéquation avec l’évolution des normes).
- Mettre à jour l’évaluation clinique (CEP, CER, littérature) en fonction des évolutions du dispositif
- Participer aux retours d’audit venant des autorités compétentes et de l’organisme notifié (UE, USA, etc.).
- Assurer que toute la documentation effectuée soit conforme avec les exigences réglementaires et procédures de qualité applicables.
- Participer à l’interface avec le département Qualité et Affaires Règlementaires, ainsi qu’avec le département R&D dans le cadre de l’intégration des procédures et documents cliniques dans le processus de design et dans le DHF.
- Participer à la stratégie de post market clinical follow-up.

**Profil Recherché**

**_ Requis_**
- Vous êtes diplômé.e d'un Master of Science en Ingénierie (biomédical, sciences) ou équivalent.
- Vous avez +10 ans d'expérience en évaluation clinique dans le domaine du dispositif médical.
- Vous connaissez toutes les règlementations et guides en vigueur de l’évaluation clinique européenne.
- Vous avez participé à une soumission 510k pour clearance FDA
- Vous avez une bonne expérience du Système de Management de la Qualité (SMQ) (ISO 13485) et du design control.
- Vous avez de bonnes connaissances en Affaires Règlementaires dans le dispositif médical.
- Vous avez déjà travaillé avec des équipes multidisciplinaires.
- Vous avez de bonnes compétences analytiques et êtes orienté.e résolution de problèmes.
- Vous avez d’excellentes compétences en communication et en documentation.
- Vous avez une approche pragmatique et orientée client.
- Vous maîtrisez l'anglais oral et écrit.

**_ Souhaitable_**
- Vous avez une expérience dans le Capital Equipment (bénéfices cliniques indirects).
- Vous avez une expérience sur un dispositif médical robotique (combinant software et hardware).

**Travailler chez Quantum Surgical c’est**:

- Rejoindre une équipe multiculturelle talentueuse et créative, et participer à l’aventure technologique et humaine d’une entreprise en pleine ébullition.
- Partager nos valeurs d’innovation, d’esprit d’équipe et de culture du résultat.
- Relever des challenges techniques stimulants.
- Bénéficier d’une rémunération compétitive (Salaire fixe + variable, BSPCE, titres-restaurant Swile).

**Le process de recrutement**:

- Entretien de présélection (Teams visio) - RH - 30/45 minutes
- Entretien technique (Teams visio) - Directrice Clinique & RH - 30/45 minutes
- Entretien dans nos locaux - Directrice Clinique, Directrice QARA & RH - 1h/1h30