Analyste Assurance Qualité Et Affaires

La mission de Beckman Coulter Life Sciences est de donner les moyens à ceux qui cherchent des réponses aux questions scientifiques et de santé les plus importantes de la vie.

Avec un héritage de plus de 80 ans, nous sommes depuis longtemps un partenaire de confiance pour nos clients, qui s'efforcent de transformer la science et les soins de santé grâce à la prochaine découverte révolutionnaire.

En tant que membre de notre équipe de plus de 2 900 associés répartis dans 130 pays, vous contribuerez à notre vision d'accélération des réponses et à notre engagement envers l'excellence.

Beckman Coulter Life Sciences est fier de travailler aux côtés d'une communauté de neuf autres sociétés de Danaher Life Sciences. Ensemble, nous sommes les pionniers de l'avenir de la science et de la médecine, en développant des produits qui permettent aux chercheurs de lutter pour sauver des vies.

Nous recherchons en intérim pour une période de 6 mois un **Analyste Affaires Règlementaires H/F**
- **Résumé de la fonction**_
- Assurer, en toute indépendance avec les autres services, le bon déroulement des processus affaires réglementaires quotidiens en tant que support pour les opérations, le développement et les clients externes afin d’assurer la conformité de ces processus et des produits associés. Participer au suivi des indicateurs Affaires réglementaires. Effectuer des tâches courantes dans le cadre d’un poste d’entrée de carrière
- Nécessite généralement un diplôme universitaire ou une expérience professionnelle équivalente conférant des connaissances et une familiarisation avec les théories, principes et concepts fondamentaux.
- Développer ses compétences en effectuant des tâches structurées.
- Utiliser les procédures en place afin de résoudre des problèmes courants ou standards.
- Recevoir des instructions, une orientation et un encadrement de la part des autres.
- **Activités principales**_

Assurance Qualité:
Délivre des services d’assurance qualité afin de garantir les services fournis aux clients, d’appuyer les besoins de l’entreprise et de la clientèle, et de se conformer aux réglementations du gouvernement.

Peut:

- Obtenir les certifications et licences de systèmes qualité de type ISO ou CE en vue d’appuyer le lancement des nouveaux produits développés.
- Encadrer la préparation d’audits et d’inspections et les solutions apportées en réponse aux résultats d’inspection et d’audit.
- Avoir des interactions fréquentes avec d’autres domaines fonctionnels et entités opérationnelles.

Affaires réglementaires:
Interprète les réglementations fédérales/nationales/internationales applicables à nos produits, processus et/ou procédures, fournit des recommandations sur l’impact des réglementations, élabore des stratégies de conformité et fait la liaison avec les organismes chargés de la réglementation.

Peut:

- Enquêter sur les problèmes, questions et réclamations en matière de conformité et les résout.
- Auditer et évaluer la conformité des politiques, procédures et documentation aux réglementations et aux lois.
- Déterminer la nécessité de dépôts réglementaires et les prépare, négocie la résolution des questions des agences et procure les autorisations de mise sur le marché et/ou les approbations, ainsi que les licences et certificats nationaux appropriés pour les nouveaux produits et/ou les modifications des produits existants.
- Mettre en œuvre les mesures appropriées lors des rappels de produits. Répond aux demandes des organismes de réglementation.
- Prend en charge l’aspect administratif des dossiers d’enregistrements réglementaires ainsi que la gestion des notarisation légalisation et apostille.
- **Profil général**_

Effectue des tâches courantes dans le cadre d’un poste d’entrée de carrière
- Développe ses compétences en effectuant des tâches structurées
- Utilise les procédures en place afin de résoudre des problèmes courants ou standards
- Reçoit des instructions, une orientation et un encadrement de la part des autres
- **Formation ou expérience professionnelle / connaissances fonctionnelles**_
- BAC + 5. ou équivalent dans le domaine scientifique orienté dans le domaine de la qualité ou des affaires règlementaires
- Connaissance de la réglementation du diagnostic in vitro
- Connaissance de la norme ISO 9001 et ISO 13485 est un plus

Type d'emploi : Intérim

Salaire : 36 000,00€ à 40 000,00€ par an

Programmation:

- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel