Responsable Système Qualité

AR2i, société membre du groupe Neovix-Biosciences, est un laboratoire de prestations de service analytique dans les domaines pharmaceutique et cosmétique. Etablissement pharmaceutique, nous accompagnons nos clients du développement analytique au contrôle libératoire des produits, sur toutes les phases de développement, de leur développabilité jusqu’à leur commercialisation. Dans le cadre d’une création d’activité, sur un site industriel récemment intégré à l’entreprise, dédié à l’analyse et au contrôle des biomédicaments hors MTI ( mAb, protéines recombinantes, peptides, oligonucléotides,), nous recherchons un(e) Responsable Qualité Système, afin de prendre en charge la conception et le déploiement, ainsi que l’exploitation opérationnelle du système qualité du site, au fil de sa montée en charge. **Missions**: Rattaché(e) au Directeur des Opérations Industrielles, vous serez en charge, en lien avec les responsables d’unité technique, dans le respect des contraintes règlementaires propres au secteur pharmaceutique, et en se conformant aux règles d’hygiène et de sécurité en vigueur sur le site de: - Définir et de documenter selon une approche _Processus_, de maintenir à jour et d’améliorer la structure du système de gestion des différentes activités du site (industrielles, commerciales, qualité, techniques, légales, RH,), en conformité avec la réglementation en vigueur, et les exigences normatives applicables au gré de la croissance de la certification du site ( R&D " BPL " BPF ) - Assurer le déploiement d'un système de gestion de la qualité efficace et cohérent selon les recommandations de l’ICHQ 10 - Elaborer un système de gestion documentaire adapté aux activités de CRO analytique (gestion de la demande, parcourt client, cycle de vie des méthodes d’analyse, maitrise des moyens de production et des tiers, gestion de la donnée et _data integrity_ ) - Rédiger et de maintenir à jour la documentation de premier niveau (politiques ) et deuxième niveau ( procédures ) associée aux différents processus - Rédiger et de maintenir à jour la documentation propre au système de gestion de la qualité et au système de gestion de la documentation - Définir et de mettre en exploitation les outils de gestion associés (base de données, inventaires, formulaires,) - Définir et de mettre en place des indicateurs de performance pour les différents processus établis - Assurer la maîtrise technique et documentaire des différents processus implémentés sur le site - Coordonner des équipes multidisciplinaires et d’assurer une communication fluide entre les différentes unités du site pour construire le plan de développement et suivre son exécution - Planifier et d’organiser toutes les étapes/actions liées au déploiement de ces systèmes, de construire des outils de pilotage, de mettre en place des indicateurs de performance pertinents pour évaluer l'avancement et les résultats obtenus ; et d’assurer le suivi de l'exécution du projet ( échéanciers, évaluations des risques, jalons, livrables ) à travers différents outils ( diagrammes de Gantt, présentation, rapports, fichiers,) - Effectuer un reporting régulier, et de fournir les éléments de pilotage nécessaires à la direction - Participer et/ou d’animer des groupes de travail transversaux sur différents sujets au sein de l'entreprise en vous positionnant comme force de proposition - Identifier et d’analyser les obstacles potentiels au déploiement des systèmes qualité et documentaire, de participer à l'élaboration de plans d'atténuation des risques et de suivre leur mise en œuvre - Participer au déploiement des processus transverses liés aux activités du site ( gestion de la demande, parcourt client, cycle de vie des méthodes d’analyse, maitrise des moyens de production et des tiers, gestion de la donnée et _data integrity_ ) - Promouvoir les actions d’amélioration continue et la culture de la performance auprès des différentes unités techniques - Participer à la préparation et au déroulement des inspections et audits clients. **Dimensionnement du poste** - Création d’une activité industrielle à fort niveau de technicité et dans des domaines scientifiques de pointe. - Environnement réglementé nécessitant une forte traçabilité des opérations. - Structuration d’un système documentaire site dans un environnement de sous-traitance. - Interactions avec les différentes unités techniques du site. **Profil**: De formation supérieure type master scientifique, ingénieur ou équivalente, dans les sciences pharmaceutiques, la biotechnologie ou un domaine connexe, vous justifiez d’une expérience réussie de 5 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique, en laboratoire, en affaires réglementaires ou en assurance qualité. Une connaissance de la sous-traitance (en tant que prestataire ou donneur d’ordre) serait un plu