Spécialiste Assurance de Stérilité

**Job Description Summary**: Avec plus de 70000 collaborateurs dans le monde, des talents, des savoir-faire au service de la santé, un marché en forte expansion, BD, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux et de matériels de diagnostic est une référence incontournable du monde médical.

Le site de Pont de Claix, près de Grenoble, regroupe le siège mondial de l’unité Pharmaceutical Systems, une unité de production parmi les 7 sites de production mondiaux (France, UK, Espagne, Singapour, Japon, US, Mexique) et le marché Français pour les autres unités du groupe BD.

C'est vous qui pouvez faire la différence. Rejoignez-nous et jouez un rôle crucial dans l'avancement du monde de la santé

Notre entité BD Medical - Pharmaceutical Systems conçoit, développe et industrialise un vaste portefeuille de seringues préremplies, de systèmes d'auto-injection, de solutions de sécurité et de protection.

Vous interviendrez pour le compte de notre département pharmaceutique auprès des acteurs majeurs en Isère. Vous serez rattaché au responsable assurance de stérilité.

Dans le cadre de nos activités de production de dispositifs médicaux, vous interviendrez en tant que:

- Spécialiste microbiologie et environnement classé de production de dispositif médicaux pour la maitrise de la contamination,
- Assurance qualité opérationnel pour la gestion et l’investigation de non-conformité (déviation) découverte dans les zones à atmosphère contrôlée ISO 7 et ISO8 (grade C et D) ou le laboratoire QC de microbiologie.
- Le suivi et pilotage d'indicateur.

**Description de la mission**

Vous interviendrez pour le compte de notre département pharmaceutique auprès des acteurs majeurs en Isère. Vous serez rattaché au responsable assurance de stérilité.

Dans le cadre de nos activités de production de dispositifs médicaux, vous interviendrez en tant que:

- ** Spécialiste microbiologie et environnement classé de production de dispositif médicaux**: émission des rapports de tendance trimestrielle et revue annuelle de la qualité de l’environnement de production (contamination particulaire et microbiologique). Analyse de risque pour revue des fréquences de prélèvement en fonction du nombre de non-conformité annuelle.
- ** Assurance qualité opérationnel** (microbiologie et environnement) pour la gestion et l’investigation de non-conformité (déviation) de l’environnement dans les zones à atmosphère contrôlée ISO 7 et ISO8 (grade C et D).

Les objectifs principaux sont:

- **Le support aux activités de production par l’investigation des déviations** liées à la stérilisation de routine et la production en zone à atmosphère contrôlée (activité d’assurance de stérilité).
- La gestion de change control, CAPA en lien avec vos activités,
- Être force de proposition d’amélioration dans le domaine de la maitrise de la contamination zones à atmosphère contrôlée ISO 7 et ISO8 (grade C et D),
- La revue des dossiers de lot et dossiers de stérilisation à l’oxyde d’éthylène pour préparation à la libération des lots.
- Participer et remonter les contraintes terrain au niveau mondial lors des réunions mensuelles.
- La revue des indicateurs mensuels qualité devant le comité de direction (préparation des support et présentation).

**Professionnel(le) du métier ou disposant d'une première expérience, vous interviendrez au sein d'une équipe de spécialiste en assurance de stérilité, nous vous confieront les responsabilités suivantes**:

- Suivre de manière autonome des investigations aux secteurs de production,
- Initier, suivre et proposer des actions correctives et/ou préventives (CAPA),
- Initier, suivre des changes control associés,
- Participer à la mise à jour et à la vérification de la documentation (consignes, procédures, modifications de procédés,
- Assurer le reporting des avancements et indicateurs qualité mensuellement (aussi bien en français qu’en anglais).
- La suggestion d'amélioration de l'existant via des outils d'analyse de risque.

**Profil**

Ingénieur H/F une expérience significative dans les domaines suivants:

- Assurance de stérilité / procédé aseptique /microbiologiques,
- Investigation de déviation
- Gestion de projets transverses (lien avec stérilisation ou environnement de production)
- Rédaction de documents qualité types cahiers des charges, protocoles, rapports, Quality Technical Agreement

Un bon niveau de connaissance dans les domaines suivants:

- BPF, cGMP et guidelines FDA
- Normes ISO14644, ISO11135, ISO13485 à mínima

Autres compétences attendues:

- maîtrise de l'anglais (lu écrit et parlé),
- utilisation de Minitab (rapport de tendance)
- capacité à former
- force de proposition
- autonomie
- capacités d'analyses et de synthèse
- travail en équipe
- savoir-être et vos aptitudes relationnelles

**Primary Work Location**: FRA Le Pont-de-Claix Cedex