Chargé Assurance Qualité Systèmes Cdd 1 An

Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients. Au sein du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable Qualité et votre mission sera la suivante : en charge des activités liées à la mise en place, au maintien et à la mise à jour du système Qualité du site.

Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont:
Coordination des process afférents aux Systèmes Qualité
- Change control
- Coordonner les change controls du site
- Coordonner toutes les actions de changement du site
- Vérifier que les process sont respectés
- Soutenir les utilisateurs (formations, support process, etc.)
- Audits internes
- Créer le plan d’audits internes annuel
- Suivre l’avancement de la réalisation des audits, de la diffusion des rapports et de la clôture des audits
- Réaliser des audits internes
- Réaliser l’archivage des plans et des rapports
- Formations BPF
- Créer le plan de formation BPF annuel
- Suivre l’avancement de sa réalisation
- Planifier les formations d’accueil BPF et dispositifs médicaux
- Réaliser des formations
- Réaliser l’archivage des plans et des documents
- Analyses de risques
- Maintenir à jour les dossiers d’analyse de risques

Gestion des fournisseurs site
- Ouvrir et gérer les réclamations fournisseurs
- Animer et participer à des réunions avec les fournisseurs
- Participer à la création et à la mise à jour des Risk Assessments en collaboration avec la Global Quality
- Participer à la création et à la mise à jour des Quality Agreements en collaboration avec la Global Quality
- Ouvrir et gérer les change control qui font suite à un changement fournisseur
- Rédiger et gérer les protocoles d’essai qui font suite à un changement fournisseur
- Participer à des audits fournisseur

Mise à jour et suivi des indicateurs Qualité, préparation des rapports de suivi qualité (mensuels, trimestriels,)
- Mettre à jour et suivre les indicateurs Qualité
- Mettre à jour et suivre les indicateurs de performance fournisseur
- Préparer les rapports de suivi qualité

Gestion des données qualité sous la responsabilité du site incluant celles contenues dans les systèmes électroniques:

- E1

Vérifier/créer les données sous la responsabilité du département qualité des nouveaux articles

Mettre à jour les données sous la responsabilité du département qualité des articles

Créer et mettre à jour les BOM
- Trackwise

Coordinateur site et contact principal de l’organisation globale

Dispenser les formations

Support site
- DISY/Pharmasuite

Créer et mettre à jour les comptes utilisateurs

Créer et mettre à jour les données sous la responsabilité du département qualité

Support qualité site
- eGSOP

Contact de l’organisation globale pour évolution du système

Backup fonction routine
- LIMS - backup administrateur
- Batchdoc - backup

Suivi de l’évolution du système Qualité Global afin de garantir la cohérence avec le système qualité du site
- Identifier les changements et s’assurer de la création ou de la modification des procédures locales en fonction des procédures globales afin de garantir la cohérence avec le système qualité du site

Participation à des projets qualité ou à des projets site en lien avec la qualité

**Requirements**:
Master scientifique ou pharmacien

Anglais professionnel

Esprit rigoureux, de nature appliquée

Fiable, autonome, capacité à prendre des initiatives

Capacité d’analyse et de synthèse

Maitrise de la bureautique Word et Excel

Capacité à maitriser des logiciels de gestion de processus qualité