Clinical Study Manager ou Associate Clinical Study

Sous la responsabilité du directeur des opérations cliniques, le gestionnaire des études cliniques est responsable de fournir l’expertise opérationnelle nécessaire pour assurer la prestation efficace et efficiente de tous les aspects opérationnels d’une ou de plusieurs études à toutes les phases de la gestion des études cliniques (planifier, initier, mener, fermer), conformément aux normes de qualité appropriées, y compris l’ICH / GCP et les réglementations applicables.

Responsabilités secondaires : Gestion des études Somno-Art (Dispositif Médical - SA)

Plus précisément, il s’agit de:

- Être responsable des projets Dispositifs Médicaux : formation des utilisateurs à la solution SA, gestion logistique, gestion des données (réception des données, analyse des enregistrements), mise à jour de la documentation, communication continue avec les clients/partenaires utilisant la solution SA.
- Aider à la gestion des études cliniques, y compris la sélection des investigateurs, l’analyse du recrutement potentiel des patients, l’organisation et la direction des réunions des investigateurs ainsi que l’élaboration de documents d’étude (protocoles, documents pertinents, consentements éclairés, accords d’essais cliniques, plan de surveillance).
- S’assurer que les études sont menées en respectant pleinement le protocole d’étude, les SOP, les réglementations applicables et les principes de bonnes pratiques cliniques (BPC).
- Contribuer à l’élaboration du budget de l’étude clinique.
- S’assurer que les études cliniques sont menées dans le temps et les limites de budgets prédéfinis.
- Communiquer avec les fournisseurs externes et assurer la livraison et l’examen en temps opportun des documents générés par des parties externes.
- Contribuer au contrôle de la qualité de tous les livrables reçus de parties externes.
- Coordonner la planification et la gestion de toutes les conférences téléphoniques liées aux essais.
- Responsable de l’aide à l’élaboration, à la mise en œuvre, à la maintenance et à l’archivage Trial Master file.
- Effectuer le lancement d’études site, le suivi intermédiaire et les visites de clôture.
- Assurer la qualité des données recueillies sur place conformément au protocole d’étude, ICH-GCP et SOP.
- Assister les gestionnaires de projet sur les projets assignés et assumer un rôle de chef de file au besoin.
- Coordonner les réponses aux problèmes de l’étude ou aux questions des autorités sanitaires ou des CISR/CEI.
- Être responsable de la préparation des rapports, des documents, des enquêtes statistiques et d’autres données, selon les besoins.
- Assumer des responsabilités supplémentaires au besoin, avec peu ou pas de supervision.
- Fournir un soutien à d’autres postes au besoin.
- Aider les administrateurs à créer et à tenir à jour des politiques internes et des POS.
- Disposé et capable de voyager.

Profil:
Qualification / Éducation
- Bac + 3 / Bachelor, ou responsable d’étude ayant de l’expérience dans la gestion d’essais à l’échelle mondiale, la direction et la coordination des activités de mise en œuvre dans plusieurs pays
- Solide compréhension des essais cliniques et de la conception de l’étude et connaissances (et formation) aux ICH / GCP
- Excellentes compétences à l’utilisation de MS Office, particulièrement bien versées dans l’utilisation d’Excel
- Excellentes compétences en communication orale et écrite
- Excellentes compétences en communication et en service à la clientèle, qui permettent une collaboration réussie avec les parties prenantes au niveau de la Direction à l’interne et à l’externe
- Capacité démontrée à penser stratégiquement lors de la planification, de la gestion des équipes et de la gestion des processus
- Maîtrise de l’anglais
- Flexibilité

Expérience
- Expérience antérieure dans le traitement de 2-3 études en parallèle
- Expérience et succès de travail dans un environnement du travail sous pression

**Selon votre profil et votre expérience/ vos expériences, l’un ou l’autre titre de poste pourra vous être proposé.**

Dans le cadre du développement de son équipe Medical Device and Innovative Solutions, PPRS, société indépendante spécialisée dans le développement de projets innovants à visée diagnostique ou thérapeutique en neurosciences, recherche un(e) «Clinical study manager» et un «Associate Clinical Study Manager» pour ses bureaux basés à Colmar.