Responsable Qualité Système

Descriptif du poste

Rattaché(e) au Directeur des Opérations Industrielles, vous serez en charge, en lien avec les responsables d'unité technique de:

- Définir et de documenter selon une approche Processus, de maintenir à jour et d'améliorer la structure du système de gestion des différentes activités du site
- Assurer le déploiement d'un système de gestion de la qualité efficace et cohérent selon les recommandations de l'ICHQ 10
- Elaborer un système de gestion documentaire adapté aux activités de CRO analytique ;
- Rédiger et de maintenir à jour la documentation de premier niveau (politiques) et deuxième niveau procédures) associée aux différents processus
- Rédiger et de maintenir à jour la documentation propre au système de gestion de la qualité et au système de gestion de la documentation
- Définir et de mettre en exploitation les outils de gestion associés (base de données, inventaires, formulaires)
- Définir et de mettre en place des indicateurs de performance pour les différents processus établis
- Assurer la maîtrise technique et documentaire des différents processus implémentés sur le site
- Coordonner des équipes multidisciplinaires et d'assurer une communication fluide entre les différentes unités du site pour construire le plan de développement et suivre son exécution
- Planifier et d'organiser toutes les étapes/actions liées au déploiement de ces systèmes, de construire des outils de pilotage et des indicateurs de performance
- Identifier et d'analyser les obstacles potentiels au déploiement des systèmes qualité et documentaire, de participer à l'élaboration de plans d'atténuation des risques et de suivre leur mise en œuvre
- Participer à la préparation et au déroulement des inspections et audits clients

**Dimensionnement du poste**:

- Création d'une activité industrielle à fort niveau de technicité et dans des domaines scientifiques de pointe.
- Environnement réglementé nécessitant une forte traçabilité des opérations.
- Structuration d'un système documentaire site dans un environnement de sous-traitance.
- Interactions avec les différentes unités techniques du site

Profil recherché

De formation supérieure type master scientifique, ingénieur ou équivalente, dans les sciences pharmaceutiques, la biotechnologie ou un domaine connexe, vous justifiez d'une expérience réussie de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique, en laboratoire, en affaires réglementaires ou en assurance qualité. Une première expérience réussie dans un poste équivalent et/ou une connaissance de la sous-traitance (en tant que prestataire ou donneur d'ordre) serait un plus.

Doté(e) d'une bonne connaissance des métiers d'une entreprise de la santé et des processus transverses associés, ainsi que de la mise en œuvre des méthodes analytiques, vous maîtrisez la règlementation pharmaceutique et les référentiels (BPF/GMP, FDA/cGMP, ICH) applicables, ainsi que les bonnes pratiques, les outils et les méthodes qualité associées.

Familier des outils de bureautiques et de messagerie de la suite MS Office (Excel®, Word®, PowerPoint®, voire Project®), vous avez des qualités rédactionnelles et de synthèse. Vos expériences antérieures vous ont permis de concevoir ou de mettre en œuvre une approche Processus.

Doté(e) d'un bon relationnel, vous êtes, au-delà de votre rigueur et de vos capacités d'analyse, organisé(e), proactif(ve), autonome, et savez être force de propositions.

**Rejoignez-nous **

Compétences attendues
- LANGUESAucune langue attendue

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Capacité d'analyse

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
Assurance qualité
Audit

**Voir plus**

Entreprise

**AR2i, société membre du groupe Neovix-Biosciences, est un laboratoire de prestations de service analytique dans les domaines pharmaceutique et cosmétique.** Etablissement pharmaceutique, nous accompagnons nos clients du développement analytique au contrôle libératoire des produits, sur toutes les phases de développement, de leur développabilité jusqu à leur commercialisation.
- Dans le cadre d une création d activité, sur un site industriel récemment intégré à l entreprise, dédié à l analyse et au contrôle des biomédicaments hors MTI (mAb, protéines recombinantes, peptides, oligonucléotides), nous recherchons
- **un(e) Responsable Qualité Système**, afin de prendre en charge la conception et le déploiement, ainsi que l exploitation opérationnelle du système qualité du site, au fil de sa montée en charge.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Alexia FLASQUE
- _Assistante RH_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Responsable qualité

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

ACTIVITÉS SPÉCIALISÉES, SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES DIVERSES

Télétravail

Non