Chargé Assurance Qualité Api

**Provepharm Life Solutions, qui sommes-nous ?**: Créée en 1998, Provepharm est un **acteur pharmaceutique international, **indépendant et durable**, spécialisé dans la **revitalisation des molécules** connues et matures, notamment des antidotes et des agents de coloration endoscopiques et chirurgicaux commercialisés à l'international, dans **plus de 30 pays** dont les Etats-Unis où la société réalise plus de 80% de son chiffre d’affaires. Son expertise permet de redéfinir les exigences de pureté des principes actifs et de **maximiser leur potentiel thérapeutique** afin d’**explorer de nouvelles indications** jusqu’alors ignorées. Aujourd’hui, forts d’une **expérience de plus de 20 ans**, d’un chiffre d’affaires de **77 M€** et **présents dans plus de 30 pays**, nous connaissons une **croissance continue** : construction de notre propre **pilote de production**, acquisition de compétences en **synthèse chimique de peptides et protéines** à usage thérapeutique, nouveaux **partenariats** stratégiques et obtentions de **crédits**, **acquisition d’une entreprise de génériques** aux Etats-Unis, plus rien ne nous arrête **Notre mission** : Saisir chaque opportunité pour innover et mettre à disposition des traitements qui contribuent à **améliorer la vie des patients**. Pour ce faire, nous suivons nos deux axes de développement que sont la **revitalisation des molécules** et l’**innovation sur de nouveaux traitements**. Les **140 collaborateurs**, présents en France, aux Etats-Unis et en Angleterre, sont engagés dans une **aventure**humaine **et mobilisés pour mettre en œuvre son plan stratégique tout en partageant des **valeurs** **fortes** : ENGAGEMENT - INTÉGRITÉ - AUDACE. Alorsprêt(e)s à rejoindre nos équipes ? ***: **Les missions du poste**: Le Chargé d’ Assurance Qualité API participe à la gestion, la planification et l’optimisation de l’ensemble des activités liées au système de management de la qualité dans le cadre des fabrications internes de substances actives pharmaceutiques, dans le respect des exigences et les règles d’assurance qualité pharmaceutique. Il participe au maintien du SMQ, en accord avec la politique qualité Corporate. il assure le suivi qualité des productions et peut être amené à intervenir sur des horaires élargies ou dans le cadre d'astreintes. **Missions et responsabilités principales**: **Mission 1**:Assurer** **la** **mise** **en** **œuvre** **et** **le** **suivi** **de** **la** **démarche** **Qualité** **et** **du** **SMQ** **aux** **bornes** **du** **périmètre** - Contribuer au maintien et à l’amélioration du système de management de la qualité - Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité ; - Gérer la documentation qualité: - Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des documents qualité - Participer à la prise en charge des demandes de révision et de création des nouvelles versions des documents - S’assurer de la diffusion, de la prise de connaissance des documents qualité - Suivre les indicateurs du tableau de bord qualité (KPI) et alerter en cas d’anomalies (faire des propositions d’améliorations le cas échéant) ; - Préparer et participer aux inspections et audits ; - Assure le suivi et le traitement des non-conformités, réclamations et demandes de changement ; - Proposer et suivre la mise en œuvre des plans d’action qualité ; - Sensibiliser et former le personnel à la qualité et aux référentiels applicables ; - Réaliser des audits internes ; - Être force de proposition sur les problématiques Qualité rencontrées ; - Alerter le responsable assurance qualité API et/ou Directeur qualité en cas d’événement ayant un impact sur la qualité. **Mission 2** **:Participer aux suivis qualité des activités de fabrication d’API internes** - Assurer la conformité des environnements de travail (locaux de production, salles blanches, laboratoires ) ; - Piloter les activités de qualification des équipements et installations ; - Participer aux activités de validation des procédés (enregistrement, planification, gestion de la documentation liée) ; - Participer à la gestion des risques en collaboration avec les différents services notamment production, CQ ; - Enregistrer et suivre les agréments matières et fournisseurs ; - Suivre les investigations liées aux écarts, non conformités et aux résultats hors spécifications ; - Vérifier les données d’acceptation ou de refus des matières premières, des articles de conditionnement, pour les fabrications internes ; - Vérifier les dossiers de nettoyage et de fabrication de substances actives pharmaceutiques ; - Assurer la proximité et les interactions sur les sujets qualité avec les différents services : production, contrôle qualité, HSE, industrialisation, R&D; - Vérifier la cohérence des habilitations qualité dans les différents services conc