Evaluateur Ruptures de Stock

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
L’ANSM veille à la disponibilité des médicaments « essentiels » appelés MITM (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur) ou ceux dont l'indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique. Elle évalue, valide et coordonne, si nécessaire, les actions qui doivent être menées par les laboratoires pharmaceutiques afin de sécuriser l’accès à ces médicaments pour les patients. En effet, les laboratoires pharmaceutiques sont responsables de la disponibilité des médicaments qu’ils commercialisent.

La Direction de la Surveillance est amenée à prendre en charge la réception et l’analyse de premier niveau des déclarations de Ruptures de Stock (RS) par les laboratoires pharmaceutiques et l’administration d’outils de surveillance développés ou à développer permettant d’anticiper les risques de pénuries. La Direction de l’Inspection (DI) est pilote de l’activité de gestion des ruptures de stock pour l’ANSM, dans ce cadre elle assure notamment l’analyse et le suivi de la mise en œuvre des mesures de gestion des situations de risques de rupture ou de ruptures de stock de MITM ainsi que les contrôles.

Dans le cadre du projet Rupture de Stock, le rôle de la Direction de la Surveillance sera de:

- Assurer la réception des déclarations de risque de rupture ou de ruptures de stock des laboratoires pharmaceutiques et la consolidation ses données ;
- Réaliser une analyse de risque de premier niveau (A/R) ;
- Identifier les vulnérabilités grâce aux outils de surveillance mis en place et à développer dans un but de prévenir les risque de pénurie ;

Le pôle Gestion du signal (PGS) est en charge de:

- La détection et la consolidation de signaux pour le programme de surveillance ;
- La hiérarchisation par les risques des signaux issus des sources privilégiées ;
- L’identification des situations de risque élevé et alertes potentielles ;
- La participation à l’élaboration de plans d’action pour les mesures et actions immédiates de réduction de risques ;
- Porte d’entrée et de sortie SURV des signaux de risque identifiés, les situations de risque élevé et des alertes ;
- L’analyse croisée et la transmission des informations disponibles à la SURV sur les signaux de risque élevé, les situations de risque élevé et alertes ;
- Administration des bases de données de surveillance et contrôle qualité des données.

L’évaluateur Ruptures de Stock est en charge d’assurer la réception et l’analyse de premier niveau en vue de la qualification des déclarations des risques de rupture ou de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) et médicaments présentant un intérêt de santé publique.

L’évaluateur est en lien avec le chef de projet RS pour la mise en œuvre du nouveau processus et des outils.

**Activités principales**
Ruptures de stock

Au pôle DQRS de la DI:

- Supporter le projet de développement des outils de gestion et de prévention des risques de rupture
- Analyser les déclarations de risque de ruptures ou de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) pour évaluer la criticité de la situation
- Evaluer le risque pour la santé du patient et pour la santé publique, en coordination avec les autres directions de l’ANSM
- Prioriser les déclarations en fonction de leur criticité et du risque pour le patient
- Analyser les Plans de Gestion des Pénuries et les états annuels élaborés par les laboratoires
- Veiller en fonction de la situation à l’information et à l’implication des parties prenantes (professionnels de santé et patients) en lien avec les Directions médicales médicaments concernées
- Maintenir à jour les informations sur la disponibilité des MITM sur le site Internet de l’ANSM
- Elaborer des documents de synthèse pour les instances de l’ANSM
- Répondre ou apporter les éléments de réponse à toute demande interne ou externe sur des difficultés d’approvisionnement en MITM (ministère de la santé et de la prévention, saisines de professionnels de santé, de patients ou de leurs représentants, questions de parlementaires, presse, etc.)
- Participer aux réunions de coordination organisées par le CASAR sur les situations à risque élevé
- Préparer, élaborer et participer aux suites administratives (rappel à la loi, sanction financière) à l’encontre d’opérateurs défaillants prononcées dans le cadre de la gestion d’une situation de tension ou de rupture de stock

Au pôle PGS de la SURV:

- Veiller à analyser et réaliser la pré-évaluation des déclarations de risque de ruptures ou de ruptures de stock des MITM
- Appliquer une analyse de risque de premier niveau sur chaque déclarations selon les critères déterminés et détecter les déclarations ou situations les plus à risque
- Assurer la réévaluation du risque des dossiers ouvert