Evaluateur Qualité Pharmaceutique Médicament

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Réaliser l’évaluation scientifique de la partie pharmaceutique des dossiers des médicaments
chimiques.

**Activités principales**
- Evaluer par l’apport d’une expertise scientifique la section pharmaceutique des dossiers des

médicaments chimiques dans le cadre notamment de demandes d’essais cliniques, d’accès
précoce, AMM ou variations d’AMM, ASMF, avis scientifiques en procédures nationales et
européennes
- Rédiger les rapports d’évaluation correspondants dans le respect des délais et formats définis

dans les procédures internes
- Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier
- Assurer le suivi scientifique de toutes les procédures dont il a la charge par le biais de

téléconférences ou de réunions, et rédiger des notes de synthèse le cas échéant
- Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais

réglementaires
- Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d’évaluation, réunions techniques,

pôle, direction, réunion de collégialité)
- Sécuriser le processus d’analyse tout en garantissant la pertinence et la cohérence des

analyses et des décisions prises

**Activités secondaires**
- Participer aux discussions, et rédaction d’avis, sur le suivi de la Qualité des médicaments

(exemple : défauts de qualité, ruptures de stock, toute autre saisine)
- Participer aux réunions de concertation avec l’industrie pharmaceutique pour tous les sujets qui

relèvent de sa compétence
- Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence
- Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
- Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat afin de monter en compétence

et/ou prendre connaissance des modifications réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles
technologies

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Pharmacien, scientifique ou ingénieur, titulaire d’un diplôme de 3ème cycle de Chimie analytique,
chimie organique/médicinale

Expérience professionnelle requise:
Expérience en recherche et en développement et/ou en production et contrôle des médicaments
ou matières premières

Compétences clés recherchées:
Compétence en chimie analytique, chimie organique/médicinale
Connaissance du développement chimique / pharmaceutique du médicament

Connaissance des méthodes de contrôle qualité et de leur validation
Connaissance de la réglementation pharmaceutique
Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral).
Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique,
argumentée, concise et claire, par oral et par écrit, dans le respect des délais.
Etre capable d’interpréter et d’appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux médicaments
dans l’analyse des problématiques d’une documentation pharmaceutique.
Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités,
capacité d’adaptation, flexibilité, proactivité.
Très bonne gestion des priorités, capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec
des calendriers différents, réactivité et anticipation
Aptitude à la concertation et la collégialité.
Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction : Direction des Métiers Scientifiques
Pôle : Pôle qualité pharmaceutique des médicaments chimiques et à base de plantes (PHARMAC)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Liaisons fonctionnelles : Référente et évaluateurs qualité pharmaceutique médicament chimique

Collaborations internes et externes:
Collaborations internes : Evaluateurs scientifique de la Direction.
Autres directions de l’ANSM : direction des autorisations (DA), direction des contrôles (CTROL), direction des inspections (DI), direction Europe et innovation (DEI), directions médicales (DMM) Et autres directions de l’Agence en fonction des besoins (DMDIV, DAJR )

Collaborations externes : Dans le cadre des procédures européennes, collaboration avec les évaluateurs de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et avec les évaluateurs des agences nationales des Etats membres de l’Union européenne.
Le cas échéant, collaboration avec les experts externes de l’ANSM relevant de la Qualité pharmaceutique.

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans, Détachement fonction publique d’État, Territoriale ou Hospitalière possible

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Localisation du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
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