Responsable Affaires Reglementaires Et Qualité

**Bienvenue chez Réseau Talents ** Nous sommes un cabinet de recrutement nouvelle génération, nos recruteurs sont tous passionnés par les Relations Humaines et interviennent pour vous sur l'ensemble du territoire. Proches de nos valeurs sont **l'Excellence**, **l'Authenticité**, le **Plaisir** et la **Transparence**. **Description du poste**: **L'entreprise qui recrute** Notre client est un groupe industriel dans le domaine de la santé, basé à Paris 17. Il est composé de 300 collaborateurs et est en plein développement. Pour faire face à son développement, il est à la recherche d'un Responsable Affaires Reglementaires et Qualité pour le pôle des Dispositifs Médicaux en CDI. **Descriptif du poste** **_Missions permanentes :_** - Définir la stratégie qualité et réglementaire avec la direction générale. - Encadrement de l'équipe avec définitions des priorités et suivi des réalisations. - Responsable de l'élaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (RDD, MDSAP...) en anglais / français et mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits. - Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc...). - Gère les enregistrements exports pour les dispositifs médicaux. - Récupération et vérification des documents des fabricants, validation (exigences essentielles, validation de sté, analyses de risque, évaluations cliniques, rapport de biocompatibilité etc...). - Vérification des packagings et notices des produits. - Support des membres de l'équipe qualité et réglementaire. - Contribution à la veille réglementaire et normative. - Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques. - Participe au SMQ général et à la maîtrise des fournisseurs DM en collaboration avec le département pharmaceutique. - Assure les absences de ses collègues pour leurs dossiers techniques et la libération des lots. **_ Assurance Qualité :_** - Diffusion des dossiers techniques et des BAT d'articles de conditionnement aux sous-traitants de production. - Change contrôles produits DM - Établit le calendrier et le suivi des études de stabilités DM. - Autorisations de distribution / Conformité et Libération des lots. - Approuve les BAT: articles de conditionnement, publicité et promotion. - Rédige, met à jour les FAQ et réponses aux questions Infomed en lien avec le prestataire. - Suivi des indicateurs métiers. - Dispense les formations produits - Apporter son support Qualité dans le cadre des changes contrôles, du système documentaire qualité et des projets en développement. **_ Réglementaire :_** - Supervision de l'activité réglementaire France et Export pour les DM. - S'assure le respect du circuit d'approbation des documents promotionnels. - Validation des contrats de sous-traitance des activités liées aux DM. - ** Les "+ " du poste**: - Société en plein développement - Très beau cadre de travail - Poste évolutif - 1 jour de Télétravail / semaine **Rémunération**: 70 à 75 ke annuel selon profil **Comment se déroule le processus de recrutement**: - Un entretien visio avec Réseau Talents - Un entretien physique avec la DRH et l'opérationnel. **Profil recherché**: - Formation supérieure bac+5 (Master, Ingénieur ou équivalent) - Bonne connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directives 93 / 42 / CEE, MDSAP, ISO 13485, ISO 14971, Nouveau règlement 2017 / 745. - Expérience de 5 ans minimum en Qualité et Réglementaire dans le DM. **Je suis Navaz HOUSSENALY, Recruteur indépendant chez Réseau Talents.