Charge.e Validation Des Procedes Speciaux Et

BIOTECH DENTAL GROUP est un concepteur et fabricant de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes, orthodontistes et laboratoires de prothèse dentaire.

Chez BIOTECH DENTAL MANUFACTURING, nous réalisons des dispositifs médicaux dentaires implantables, non implantables, et des instruments, en alliages métalliques tels que du titane, du cobalt chrome et des inox, et également en plastique technique.

L’usinage de haute précision, la fusion additive et les solutions de micromécaniques sont au cœur de notre savoir-faire.

Idéalement située dans une région agréable en Haute-Savoie, nous sommes une entreprise où les valeurs humaines sont fortes. Les savoir-faire et les compétences de chacun sont valorisées pour vous permettre d’évoluer au sein de l’entreprise.

Le Groupe BIOTECH DENTAL renforce ses équipes pour organiser sa forte croissance, de ce fait nous recrutons notre Chargé.e Validation des procédés spéciaux et biocompatibilités (H/F), sous la Responsabilité du Responsable Qualité.

MISSION

Au sein de l’équipe Qualité, vous aurez en charge les missions suivantes - dans le respect des règles de qualité et de sécurité:

- Valider les procédés spéciaux (protocoles, gestion des essais, rapport)
- Mettre à jour des dossiers de validation relatifs à la maîtrise des procédés spéciaux.
- Suivre et améliorer les procédés spéciaux (réalisation, analyse, validation).
- Evaluer la biocompatibilité des dispositifs (plan d’évaluation de la sécurité biologique, évaluations biologiques et physico-chimiques, rapports)
- Mettre à jour des dossiers de validation relatifs à la maîtrise de la biocompatibilité.
- Coordonner la qualification initiale des équipements en QI, QO et QP, en lien avec les équipes industrielles.
- Suivre et maintien à jour des qualifications des équipements en QO et QP.
- Analyser des résultats de routine
- Participer aux analyses de risques, audits et gestion non-conformités liées à la maîtrise des procédés spéciaux.

**o Formation**: Bac +3 ou +5 : idéalement une spécialisation en biomatériaux et /ou microbiologie.

**o Informatique**: Maîtrise des outils bureautiques (Pack office).

**o Compétences techniques**:
Animation de réunion

Connaissance sur les opérations usinage, fabrication additive et parachèvement.

Connaissance sur les procédés de lavage industriel et biocompatibilité

Compétences en recueil et traitement des données

Maitrise de l’anglais

**o Connaissance**:
**Des normes**: ISO 10993, NF S 94-091, ISO 19227, ISO 13485, ISO 14971 et autres normes appliquées aux activités

Du règlement européen applicable aux dispositifs médicaux (2017/745),

Du règlement américain applicable aux dispositifs médicaux FDA 21 CRF part 820 : Quality System Régulation.