Charge.e Qualite Affaires Reglementaires

**Notre raison d’être**: Créer un monde de sourires ?
Nous plaçons ainsi les besoins des patients et des praticiens au cœur de nos réflexions pour concevoir des solutions efficaces et créer les contours de la dentisterie de demain.
Reconnu pour notre savoir-faire français & notre engagement à offrir des soins d’excellence grâce à des technologies innovantes, nous proposons une gamme complète de solutions implantaires, orthodontiques, numériques, régénératives et esthétiques visant à améliorer la qualité de vie des patients. Nous contribuons également au développement des compétences des praticiens grâce à Biotech Dental Academy. ?
Rejoindre Biotech Dental c’est avant tout appartenir à Biotech Dental Family : une équipe passionnée, audacieuse et ambitieuse qui vise l’excellence et où chacun est considéré, écouté et reconnu au quotidien. ?
Rejoindre Biotech Dental c’est l’opportunité de vous sentir bien au quotidien et d’évoluer
Pourquoi rejoindre Biotech Dental ?
De nombres opportunités d'évolution ?
Un environnement stimulant et bienveillant.
Une carte tickets restaurants
Une mutuelle super avantageuse et gratuite pour toute la famille,
Des tarifs préférentiels sur les sociétés du Groupe pour les collaborateurs
Prêt.e à rejoindre l’aventure ?
Biotech Dental valorise la diversité et l’inclusion ?.
Nous recherchons notre futur.e Chargé.e Qualité Affaires Réglementaires, dans le cadre d’un remplacement congé maternité.
En tant que Chargé.e Qualité Affaires Réglementaire, vous serez acteurs de nos projets et de nos innovations, en intégrant le service Qualité.
**Voici un aperçu de vos missions**:
**Mission 1**: S’assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont documentés,
**Mission 2**: S’assurer que la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de management de la qualité est encouragée dans tout l’organisme,
**Mission 3**: Gérer et suivre le Système de Management de la Qualité (rédaction, vérification, approbation des documents qualité, ACAP, indicateurs processus, change control,...),
**Mission 4**: Gérer et suivre le Système de Management de la Qualité (rédaction, vérification, approbation des documents qualité, ACAP, indicateurs processus, change control,...),
**Misson 5**: Organiser et suivre la Planification de la Qualité (Audits internes, Audits externes),
**Mission 7**: Être habilité à libérer les produits, mise en place de l’autorisation et de la supervision de la libération des produits,
**Mission 8**: Superviser la gestion des Réclamations Clients et des Non-conformités,
**Mission 9**: Être Responsable de l’analyse préliminaire de vigilance pour les RC/NC,
**Mission 10**: Être habilité à autoriser les dérogations,
**Mission 11**: Réaliser des exercices de traçabilité, et participer activement lors de « Rappel produits »,
**Mission 12**: Organiser l’évaluation et le suivi des Fournisseurs/Sous -traitants et participer à l’élaboration des Cahiers des Charges,
**Mission 13**: Suivre et participer à la rédaction des dossiers de validation des procédés spéciaux,
**Mission 14**: Suivre les dossiers d’évaluation biologique,
**Mission 15**: Participer à la rédaction et à la mise à jour des Dossiers Techniques Réglementaires,
**Mission 16**: Participer à La vérification de la conformité des dispositifs avant libération,
**Mission 17**: Participer aux obligations en matière de surveillance après commercialisation,
**Mission 18**: Être référent KPI’s Qualité,
**Mission 19**: Assurer le suivi des outils de métrologie,
**Mission 20**: Gérer des ACAP,
**Le profil que nous recherchons pour ce poste**:
**Formation**: ? : Diplôme Scientifique, Santé Humaine spécialité Qualité et/ou Affaires Réglementaires - Formation Dispositifs médicaux (constituerait un plus).
**Expérience**: ?‍??‍? : Une 1ère expérience dans le secteur industriel (constituerait un plus)
**Compétences clés**:
Animation de Formations Qualité
Connaissance de la norme ISO 13485 - Connaissance Règlement 2017/745 (constituerait un plus)
Méthodes d’analyse des Risques
Connaissance Dispositifs Médicaux (constituerait un plus)
**Soft skills**: rigueur, aisance communicationnelle, facilité d’adaptation, esprit d’initiative d’analyse et de synthèse,