Clinical Operations Manager

Chez Withings, nous souhaitons redonner aux individus le contrôle de leur santé.

Nous avons l’obsession de créer des produits beaux et intuitifs, afin que chacun puisse les utiliser facilement au quotidien; nos balances connectées, montres hybrides, tensiomètres, moniteurs de sommeil et tous les dispositifs de notre gamme sont aujourd’hui utilisés par des millions d’utilisateurs.

Notre objectif : permettre la prévention, le dépistage et l’accompagnement d’un certain nombre de maladies chroniques via des produits et des services innovants, afin de révolutionner la manière dont on prend soin de notre santé.

Vous souhaitez renforcer notre équipe Clinique ? Vous souhaitez nous assister sur l’ensemble des missions liées aux affaires et études cliniques?

**Vos missions**:
Vous serez responsable de l’organisation des études cliniques pré- et post-market de nos produits, d’assurer une collaboration efficace avec les équipes développement produit, QARA, et juridique, serez responsable de la bonne exécution de nos études, et managerez l’équipe.

Vos responsabilités seront les suivantes:
**Opérationnelles**

Vous serez le garant de l’exécution efficiente et sans faille des études cliniques:

- Planifier et coordonner chaque étude clinique : définir les priorités d’allocations de ressources et moyens afin de tenir les délais de mise sur le marché ; sélectionner les centres investigateurs et négocier les contrats ; organiser les activités Core Lab ; etc
- Superviser les opérations cliniques: gestion de l'équipe et des sites participants
- Assurer l’exécution des études en conformité avec les normes, règlements des autorités réglementaires, directives ICH-GCP, et SOP de l’entreprise
- Proposer des solutions pour assurer la qualité de la collecte des données et du monitoring, ainsi que le bon déroulement de l’étude dans les délais impartis
- Entretenir et enrichir un réseau de médecins partenaires

**Scientifiques**

En collaboration avec les responsables des équipes Data Science et Recherche Appliquée et les équipes investigateurs, vous devrez:

- Superviser la conception des études cliniques,: recherche bibliographique, définition de la meilleure méthodologie en adéquation avec les contraintes industrielles (temps, argent), la rigueur et le niveau de preuve scientifique, les exigences réglementaires, et les opportunités business ;
- Superviser l’analyse des résultats et rédiger les rapports cliniques des études Augmenter la visibilité scientifique de Withings : rédiger des articles scientifiques, abstracts, et White Papers sur les résultats des études

**Management**

Vous encadrerez une équipe d’ARC, de chefs de projets, et de data managers. Vous veillerez à:

- Renforcer la formation des collaborateurs aux process, aux bonnes pratiques, aux outils utilisés par l’équipe (par ex l’eCRF, outils internes de data management), et aux caractéristiques techniques de nos dispositifs
- Assurer un mentoring de l’équipe de manière continue dans le but de faire grandir vos collaborateurs Intégrer les opérations cliniques aux étapes initiales du développement produit
-

**Réglementaire**

Vous devrez:

- Collaborer avec l’équipe QARA en amont des études pré-market pour préparer les soumissions réglementaires et les dossiers de mise sur le marché
- Assurer la mise à jour de la documentation du QMS relative aux études cliniques
- Assurer la tenu des registres de traitements de données
- Vous tenir à jour des évolutions réglementaires et les anticiper : évolution des réglementations locales et européennes, programmes FDA

**Requirements**:

- Vous maîtrisez tous les aspects de la réalisation d’études cliniques et avez une première expérience réussie en management
- Vous avez d’excellentes qualités interpersonnelles et de communication
- Vous avez une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit
- Avoir de bonnes connaissances en biostatistique est un plus
- Vous faites preuve de leadership et êtes orienté résultats
- Vous êtes rigoureux.se, organisé.e et vous proposez des améliorations
- Vous êtes passionné.e par les produits high-tech innovants

**Benefits**

Rejoindre l’aventure Withings, c’est:

- Intégrer un des pionniers et leaders mondiaux de la santé connectée, plusieurs fois primé au Consumer Electronic Show
- Contribuer à des projets innovants et ambitieux pour la santé de demain dans un environnement agile et en constante évolution
- Intégrer une entreprise internationale, membre de la FrenchTech 120, dont les équipes sont basées à Issy-les-Moulineaux, Boston, Hong-Kong et Shenzhen
- Participer à l’amélioration continue de nos produits et services en les bêta-testant avant leur sortie, notamment lors de nos nombreuses sessions sportives entre collègues
- Bénéficier de nombreux avantages : Stock Options, smartphone et