Senior Quality Officer

Prise de poste non définie Pharmaciens Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**Poste** : Senior Quality Officer

**Missions**:

- **Assurance Qualité interne**:

- Rédaction et mise à jour des procédures internes;
- Revue, compilation et libération des dossiers de lot ;
- Gestion des réclamations, des non conformités, change controls, des PQR, des ICH Q8 Q9 Q10 ;
- Préparation, Participation et Suivi des inspections;
- Proposition et mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives ;
- Réalisation d’auto-inspections ;
- Gestion du plan de formation du personnel selon les Bonnes Pratiques de Fabrication et distribution et de l’ISO 13 485
- Gestion de la Qualité Réglementaire (état des lieux des établissements pharmaceutiques, gestion des stupéfiants psychotropes )
- Compliance promotionnelle Validation de la publicité
- Soutien qualité pour les différents documents et certificats nécessaires à l’activité commerciale à l’international.
- Gestion et validations des BAT ;
- **Assurance Qualité externe**:

- Réalisation d’audits des sous traitants - France et International;
- Suivi des études de stabilité ;
- Sous-traitance de la logistique des expéditions : Suivi opérationnel, litiges (APV), reporting et mise en œuvre d’actions préventives ou correctives le cas échéant.
- **Participation**:

- Aux activités réglementaires
- A l’astreinte pharmaceutique: Participe à l’astreinte téléphonique, information médicale, Réception et transmission des signalements de cas d’effets indésirables au service Vigilance
- A l’information médicale : Gestion des demandes d’information médicale
- **Développement**:

- Participation et Suivi des étapes de développement pharmaceutique de nouveaux produits (incluant de nouveaux référentiels Qualité/réglementaire) ;
- Participation à la mise au point des procédés de fabrication pour les nouveaux produits ;
- Participations à des congrès pharmaceutiques ;

**Profil**:
Docteur en Pharmacie (inscrit au CNOP) / vous êtes fort de 3 à 4 ans minimum d'expérience dans un poste similaire.

Requis:

- Maitrise de la Pharmacovigilance/ Materiovigilance
- Maitrise de la réglementation pharmaceutique
- Expérience en site exploitant en France
- Solide expérience et orientation sur QMS
- Connaissance de Trackwise digital & Compliance Wire
- Connaissance des Réglementations des médicales devices ISO 13485

Souhaité:

- Anglais: niveau d’expression et de compréhension courant
- Capacité à être autonome
- Capacité à prendre des décisions
- Maîtriser l'interaction avec les autorités

**Un peu de Calypse**:
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