Expert Affaires Réglementaires Et Qualité Dm

Descriptif du poste

Nous sommes à la recherche de notre prochain(e) Consultant

Chez IRETI vous réaliserez vos missions directement chez nos clients:

- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE selon le MDR 2017/745.
- Créer et mettre à jour les dossiers de gestion des risques (IS0 14971).
- Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
- Mettre à jour les dossiers techniques (évaluation de la biocompatibilité, analyse des risques, évaluation clinique...)
- Participer à la gestion des activités de surveillance post-commercialisation (post-market surveillance) Réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité.
- Elaborer la stratégie réglementaire du projet.
- Gérer les plans d'actions, de l'investigation clinique et coordonner les activités.
- Enregistrer les produits en respectant la réglementation : coordination des actions, revue des dossiers.
- Rédiger les parties administratives des dossiers d'enregistrement, rédiger des réponses aux questions des organismes et autorités compétentes.
- Gérer et optimiser le système de management de la qualité selon la norme ISO 13485
- Rédiger et mettre à jour les documents qualités
- Coordonner les activités en lien avec la gestion des fournisseurs et des sous-traitants
- Participer à la gestion des systèmes qualité (CAPA, Non-conformités, change control, doc control)
- Contribuer à la mise à jour des analyses de risques.
- Contrôler et suivre les indicateurs qualités.
- Assurer la veille normative et réglementaire.
- Contribuer à l amélioration continue du système de management de la qualité

Profil recherché

**Profil**
- Vous avez au minimum 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux,
- Vous détenez un Master en biomatériaux et dispositifs médicaux et/ou un doctorat en Pharmacie

**Compétences requises**
- Norme ISO 13485-14971
- Les normes internationales IEC 62366- 62304
- La directive 93/42/CEE
- Le règlement MDR 2017/745
- LANGUESSAVOIR-ÊTRE

SAVOIR-FAIRE
Droit des affaires
Qualité

**Voir plus**

Entreprise

Cabinet de conseil spécialisé en Affaires réglementaires et en Qualité auprès des acteurs de la santé et plus précisément des fabricants de dispositifs médicaux. IRETI Life Sciences propose à ses clients de l'accompagnement, du conseil et de l'audit. Les clients de IRETI sont basés sur toute la France et à l'international.

Nous les accompagnons également dans le domaine de l'ingénierie forestière, de l'agroécologie, dans les projets territoriaux (création, suivi et évaluation du projet), ainsi que dans le pilotage et la coordination de projets en faveur de la biodiversité.

Rejoindre IRETI, c'est rejoindre une jeune société qui se développe et qui a pour ambition de conquérir le marché national et international à travers son expertise et son savoir être.

La mission principale de IRETI ? s'adapter à chaque client tout en appliquant les exigences normatives et réglementaires régies par la loi.

**Pourquoi rejoindre Ireti ?**
- Apporter votre expertise aux différents acteurs du monde de la santé
- Un cadre de travail agréable et flexible.
- Une rémunération attractive.
- La prise en charge de vos déplacements et du logement lors de vos missions.
- Un processus d'intégration personnalisé lors de votre arrivée et d'un soutien technique et RH tout au long de votre prise de poste.
- Autres offres de l'entrepriseProcessus de recrutement
- Un premier entretien avec l'assistante RH où des questions classiques vous seront posées
- un second entretien avec le responsable du service QARA/DM où des questions sur le poste et sur vos compétences vous seront posées
- Les deux entretiens se déroule en visioconférence

**Personne en charge du recrutement**
Chrystelle Maclet
- _Assistante RH_

Salaire

42 - 48 k€ brut annuel

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 5 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Nationale

Secteur d’activité du poste

CONSEIL POUR LES AFFAIRES ET AUTRES CONSEILS DE GESTION