Responsable Qualification Validation Métrologie

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At Norgine, our colleagues **Dare** themselves to be different and try new things, **Drive** to achieve their goals and beyond, and **Develop** themselves and their community.

We call it the **3D career** at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits.

Bring everything about yourself that you’re proud of, whether that’s your passion for making a difference, focus on others’ well-being, or intellectual curiosity to unleash in a fast-paced environment and supportive community.

In return, get a sense of belonging, a long-term career with ongoing development and upskilling, and a company that cares about people’s wellness as much as you do.

**Norgine: Transforming Healthcare, Backed by Over a Century of Expertise.**

MISSION:
Déployer la stratégie globale de validation sur le site de Dreux pour les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques. Adhérer à et respecter les politiques de conformité et qualité Norgine.

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES:

- Etablir les « Masters Plans » de validation et métrologie du site.
- Garantir la mise en œuvre des « Masters Plans » en s’assurant que tous les procédés, les équipements, les utilités, les nettoyages et les systèmes informatiques du site sont correctement validés, qualifiés conformément à la règlementation en vigueur.

TACHES PRINCIPALES:

- Etablir, mettre en œuvre ou s’assurer de la réalisation des Master Plans de Validation et de Métrologie
- Animer et gérer le personnel sous sa responsabilité
- Manager, coordonner, planifier, superviser ou mettre en œuvre, selon le cas, les activités de validation / qualification et de métrologie
- Contribuer avec le département IT afin de garantir que les validations informatiques sont réalisées
- Contribuer avec les départements MSAT et Pharmaceutical Development afin de garantir que les validations process sont réalisées
- Animer et participer à des groupes de travail transversaux
- S’assurer de la mise en œuvre de l’analyse de risque pour la réalisation des dites activités
- Vérifier et approuver l’ensemble des protocoles et des rapports de validation, qualification, métrologie
- Faciliter le maintien du statut « validé » des équipements et systèmes. Apporter le support nécessaire aux équipes
- Identifier les gaps et non-conformités et proposer, contribuer à la mise en œuvre des actions correctives
- Evaluer et s’assurer de la réalisation de la revue périodique du statut « validé » des équipements et systèmes (Periodic review) - Suivre l’évolution des réglementations et apporter la formation nécessaire aux équipes du site

AUTRES ACTIVITES:

- Participer à la mise en œuvre du programme d’audits internes et externes
- Participer aux différents projets site, qualité locale ou globale

**Requirements**:

- Pharmacien industriel ou ingénieur avec expérience
- Expérience confirmée en Validation Qualification
- Connaissance des référentiels à appliquer
- Anglais courant (niveau type B2)
- Capacité à travailler en équipe avec d’excellentes capacités relationnelles et d’adaptation
- Démontrer des capacités à être leader en animant, mobilisant et motivant l’équipe des collaborateurs directs et les équipes transverses
- Organiser de manière optimum son travail et prioriser les demandes
- Avoir fait ses preuves en qualité de chef de projet et développé son aptitude à négocier et influencer
- Avoir développé son sens de l’analyse et un esprit de synthèse
- Etre rigoureux et respecter les échéances
- Savoir donner du feed-back à ses équipes, son hiérarchique et les groupes projets

**Benefits**

Our benefits may vary per location. Please liaise with the Norgine TA representative to obtain more information.