Hcl / Dir. Innovation]responsable Qualité (H/F) direction de L'innovation

**À propos de nous**:
Les Hospices Civils de Lyon, ce sont 13 hôpitaux publics, tous animés par une triple mission : le soin, la recherche et l’enseignement. Nous formons ensemble une communauté de 24 000 femmes et hommes, soignants et non soignants, partageant une seule et même vocation : soigner et prendre soin de chaque patient, quelles que soient sa situation et ses pathologies, tout au long de sa vie.

**Mission**:
La Direction de l’Innovation des Hospices Civils de Lyon (HCL) structure, pilote et accélère l’ensemble des initiatives innovantes du deuxième CHU de France. Elle fédère les acteurs internes et externes autour de projets scientifiques, technologiques et organisationnels, en s’appuyant sur un réseau de plateformes thématiques et en lien avec l’écosystème industriel et académique.

Le/la Responsable Qualité est rattaché(e) hiérarchiquement à la Directrice adjointe de l’Innovation. Il/elle travaille de façon transversale avec les responsables des plateformes d’innovation (CO’Lab 3D, PLATINES, STATION H, Colybri ) et collabore étroitement avec les autres responsables qualité de l’institution, notamment ceux de la Direction de la Recherche en Santé et de la Direction des Services Numériques.

**Missions et activités du poste**
- Piloter et coordonner les activités Qualité au sein de la Direction de l’Innovation (DI), en garantissant la conformité aux référentiels applicables et en soutenant la dynamique d’innovation.
- Maintenir et faire vivre la certification ISO 13485-2016 du Système de Management de la Qualité (SMQ) de la plateforme CO’Lab 3D, en organisant et animant les audits internes ainsi que les audits de surveillance et de renouvellement.
- Déployer le référentiel de la norme ISO 56002 (management de l’innovation) au sein de la DI, en commençant par les plateformes PLATINES et STATION H, avec l’objectif d’étendre progressivement cette démarche à l’ensemble des activités de la direction et, à terme, d’envisager une certification globale.
- Participer à la définition, la mise en œuvre et au suivi des objectifs Qualité de la DI.
- Organiser un reporting régulier auprès de la direction et participer activement à la gouvernance de la DI.
- Représenter la DI auprès de partenaires internes et externes selon les besoins.

**1. Certification ISO 13485-2016 - CO’Lab 3D**
- Maintenir la certification ISO 13485 du SMQ de CO’Lab 3D, première plateforme hospitalière française fabricante de dispositifs médicaux sur mesure (classe I) certifiée sur ce périmètre.
- Faire vivre le SMQ en animant la démarche qualité, en coordonnant les audits internes et en préparant les audits de surveillance et de renouvellement.
- Superviser la conformité réglementaire et l’amélioration continue des processus qualité de la plateforme.

**2. Déploiement de la norme ISO 56002 - Management de l’innovation**
- Déployer le référentiel ISO 56002 au sein de la Direction de l’Innovation, en priorité sur deux plateformes:

- ** PLATINES** : tiers-lieu d’expérimentation sur le numérique, centré sur les parcours de soins non programmés et l’optimisation des processus par des solutions numériques innovantes, co-développées et testées avec les usagers et les industriels
- ** STATION H** : Living Lab dédié à la robotique hospitalière, couvrant tous les usages de la robotique à l’hôpital, du bloc opératoire à la logistique, et offrant des services de test et d’expérimentation à destination des entreprises et professionnels.
- Accompagner la structuration des démarches qualité et innovation, en lien avec les responsables de plateformes et les équipes projets, puis étendre progressivement la démarche ISO 56002 à l’ensemble de la direction, avec un objectif potentiel de certification à terme.

**3. Animation et accompagnement qualité**
- Sensibiliser et former les collaborateurs de la DI et des plateformes à la qualité.
- Assurer la gestion documentaire du SMQ et du référentiel innovation.
- Piloter les plans d’actions, coordonner les actions correctives et vérifier leur efficacité.
- Réaliser des diagnostics, enquêtes de satisfaction et audits transversaux pour soutenir l’amélioration continue.

**Profil**:
**Qualifications requises**:
Bac + 5 ingénieur ou équivalent, formation en qualité et/ou a mínima 2 années d’expérience en management de la qualité

**Connaissances souhaitées**:

- Connaissance du milieu hospitalier et de la recherche clinique
- Règlement européen portant sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
- Référentiel ISO 13485
- Référentiel ISO 56000

**Compétences**:

- Gestion de projets
- Gestion des priorités de travail
- Conduite du changement
- Identifier, analyser, synthétiser les informations relevant de son domaine d’activité professionnel
- Décider et arbitrer dans un environnement donné
- Analyser et optimiser un / des processus
- Auditer l'état général d'une situation, d'un système, d'une organisation
- Concevoir, formaliser et adapter des procédures / protocoles / modes opératoires / consignes
- Définir/adapt