Chargé/e de Vigilances

**UNIVERSELLEMENT HOSPITALIER**

Au cœur de la Métropole Nantaise, le CHU de Nantes se positionne, avec près de 13 000 collaborateurs, comme le premier employeur de la région. Appartenir au CHU de Nantes, c’est faire siennes les valeurs du service public hospitalier : égalité, continuité, neutralité et adaptabilité. Nous sommes fiers de représenter l’hôpital public auprès de chaque citoyen. Face aux situations d’urgence ou de précarité, pour mener de grands projets mais aussi au quotidien, cela donne sens au travail et à l’engagement de chaque professionnel de l’établissement.

**UN NOUVEL HOPITAL en 2027**

Situé sur la rive sud de la Loire, un nouvel hôpital verra le jour en 2027. Ce nouvel hôpital est le plus grand projet hospitalier actuellement conduit en France. Il regroupera, sur un même site, le plateau technique du CHU, actuellement répartis sur l’Hôtel Dieu et l’Hôpital Nord Laennec (blocs, imagerie, laboratoires) et l’institut de recherche en santé (IRS 2020). Il sera le socle du quartier de la santé, un projet de dimension européenne, qui réunira également à proximité : la faculté de santé, des écoles paramédicales, des instituts de recherche et un projet d’incubateur en santé. Cet écosystème original composé d’enseignants, de soignants, de chercheurs et d’entrepreneurs favorisera l’innovation médicale et son transfert rapide au lit du patient.

Avec 1436 lits et places et une augmentation de lits en soins critiques (10%), le nouvel hôpital proposera 64% de séjours en ambulatoire dans un environnement plus moderne, connecté et confortable, tant pour les patients que les professionnels.

Le CHU de Nantes ne pratique aucune discrimination entre les agents, fondée sur le sexe, le handicap, la religion, etc, conformément à la Charte HRS4R (Human Resources Strategy For Researchers).

**ENVIRONNEMENT DU POSTE**

Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd’hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d’un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d’un projet ambitieux sur la santé et l’industrie du futur. Il a également été précurseur avec la création des instituts, préfigurateur des IHU, dont l’objectif était d’accélérer le continuum recherche fondamentale, recherche clinique.

Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l’innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en œuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.

Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l’innovation.

Le **Département Promotion** a pour mission d'assurer le montage et le suivi des études cliniques promues par le CHU de Nantes. Il assure ainsi l'obtention des accords réglementaires, le contrôle de la qualité, la gestion des bases de données, les analyses statistiques ainsi que la pharmacovigilance.

**MISSIONS**

**Missions principales**:

- Réaliser l'identification, l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits de santé et des prises en charge dans le cadre des essais cliniques promus par le CHU de Nantes et le CHD Vendée ;
- Analyser les risques et les évènement indésirable afin de définir et mettre en œuvre les actions pour prévenir et diminuer les risques ;
- Mettre en œuvre les actions pour assurer la sécurité des patients conformément aux données disponibles et à la réglementation.

**Activités**:
**1. Gestion des événements indésirables issus des essais cliniques**:

- Réception, vérification de la conformité de la notification, saisie dans la base de vigilances et/ou validation de la saisie et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves et des cas de vigilances notifiés par les investigateurs ;
- Evaluation des évènements indésirables graves (gravité, lien de causalité, caractère attendu/inattendu) ;
- Gestion des levées d’aveugle en lien avec les services cliniques et l’équipe projet ;
- Suivi des évènements indésirables graves et des cas de vigilance ;
- Gestion des demandes d’informations complémentaires en lien avec l’équipe projet ;
- Déclaration des évènements indésirables graves (SUSARs) aux autorités compétentes (ANSM, EMA), aux investigateurs, aux comités d’éthiques, au DSMB et aux laboratoires pharmaceutiques partenaires.

**2. Gestion des rapports annuels de sécurité**:

- Rédaction et transmission des rapports périodique