Chargé D'assurance Qualité Opérations Europe

Agissant en tant que Chargé d'Assurance Qualité Opérations Europe vous avez une fonction clé au sein du département Assurance Qualité Europe, par la définition et diffusion de la politique qualité en interne et en externe, en cohérence avec la politique qualité CSL Vifor et les référentiels en vigueur. Vous allez assurer le respect des règles établies par les Bonnes Pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Distribution, notamment dans le cadre des missions qui lui sont rattachées. Vous reporterez auprés du Qualified Person Group Management Lead et bous serez responsable des missions principales suivantes:

**Qualité**:
**Certification de lots** (nécessite le suivi d’un programme de qualification)
Il est chargé d’organiser et de gérer l’ensemble des opérations pharmaceutiques en rapport avec l’activité de certification de lots pour l’Europe notamment:

- Assurer la certification des lots de produits finis en vue de leur commercialisation en Europe et dans les pays reconnaissants la certification EU.
- Assurer la revue des dossiers de lots et garantir leur conformité par rapport aux dossiers d’AMM
- Gérer les déviations et les réclamations qualité et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires
- Contrôler les documents qualité nécessaire à la certification et alerter sur les documents manquants, les incohérences de fonds ou de formes éventuelles
- Effectuer les demandes d’importations auprès des autorités compétentes
- Assurer la gestion de l’échantillothèque

**Gestion des systèmes qualité**
- Etre en contact avec les distributeurs, notamment pour autoriser la certification des lots pour la vente EU
- Assurer la traçabilité des libérations effectuées (Registre de certification des lots pour le marché Européen)
- Adapter et suivre les indicateurs qualité liés à cette activité
- Assurer un suivi des CAPAs
- Collaborer avec le département export de CSL Vifor pour la gestion des stocks EU
- Collaborer avec tous les départements assurance qualité de CSL Vifor.

**Projets**:

- Il participe ou assure à la préparation, compte-rendu et suivi des réunions
- Il est chargé d’organiser la mise en place, le développement et l’évaluation périodique du système qualité suivant : Deviation / CAPA / Change control / Système documentaire / réclamation
- Il participe à la mise en place, de l’amélioration et de l’animation du système qualité en rapport avec ses activités en collaboration avec les départements
- Qualité France et Suisse en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication notamment:

- Analyser et traiter les non-conformités et réclamations clients
- Adapter et suivre les indicateurs qualité liés à cette activité
- Participer à la résolution de problématiques rencontrées avec les différents pays (qualité, logistique, contractuel etc)
- Participation à la gestion de la base de données EDMS de Vifor Global
- Effectuer des rapports d’activités réguliers auprès du Directeur Corporate Quality management.

**Audits et inspections**
Il est chargé de définir et participer aux programmes d’audits internes et externes selon le plan d’audits annuels. La réalisation d’audits externes en tant qu’ « auditeur » ne pourra se faire qu’après accréditation.

Audits internes, externes, auto-inspections et inspections des autorités de Santé:

- Planification et contrôle de la mise en oeuvre des audits qualité internes et externes
- Réaliser des audits internes et des auto-inspections selon le plan d’audit annuel et effectuer le suivi des CAPAs
- Préparer, participer et assurer le suivi des inspections réalisées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés des départements concernées.

**Sous traitance**
- Il assure le contrôle de la conformité des processus de production / distribution par rapport aux référentiels et cahier des charges.

**Contrats**
- Validation et suivi des contrats qualité avec les différents partenaires.
- Il assure la rédaction, la revue et la signature de certains « Quality agreement » et Cahier des charges avec les différents partenaires suivant les instructions et en collaboration avec Vifor Global.

**Responsabilité Pharmaceutique**:

- La revue des dossiers de lots
- La certification des lots pour l’Europe après importation
- Les demandes d’importation
- La conformité des conditions de transport (respect des conditions de conservation, intégrité et sécurité) des médicaments ou autres produits
Dans le cas d’un rappel de lot, il est disponible pour aider à la gestion et au suivi du rappel de lot.

Pour ce poste, nous recherchons une personne compétente, bien organisée, avec excellente capacité d’analyse et de synthèse et très bonnes compétences relationnelle. En outre, vous disposez du profil suivant:

- Niveau de formation : Doctorat Pharmacie, idéalement complété par un 3