Responsable Assurance Qualité Opérations Europe

Prise de poste : 01/12/2024 BAC +5, Pharmaciens Paris

Nombre de poste : 1 CDI À négocier

**Description du poste et des missions**:
CSL VIFOR est un leader mondial dans les domaines de la carence en fer et des traitements de l’anémie ferriprive, et notre histoire a débuté en 1872, lorsqu’un pharmacien du nom de Caspar Friedrich Hausmann a ouvert une pharmacie à Saint-Gall, en Suisse.

Nous plaçons les patients au centre de toutes nos activités. En collaborant étroitement avec les médecins, les patients et les associations de patients, nous répondons aux besoins médicaux non couverts pour lesquels il n’existe actuellement pas ou peu d’options thérapeutiques grâce à la conclusion de partenariats visant à obtenir de nouvelles licences et à des développements internes.

Dans le cadre de nos activités, nous recherchons un Pharmacien inscriptible à l’Ordre (section B) disposant d’une bonne connaissance des processus de fabrication de médicaments injectables.

Le site de Vifor France basé à la Défense dispose du statut de fabricant importateur et le département Assurance Qualité Opérations Europe a pour mission d’effectuer la certification des lots en vue de leur commercialisation en Europe (EU-release).

**Vos activités et responsabilités**:

- Organiser et gérer l’ensemble des opérations pharmaceutiques en rapport avec l’activité de certification de lots pour l’Europe. Assurer la certification des lots de produits finis (formes injectables principalement et formes orales) en vue de leur commercialisation en Europe et dans les pays reconnaissants la certification EU
- Assurer la revue des dossiers de lots et garantir leur conformité. Gérer les déviations et les réclamations qualité et mettre en place les actions correctives et préventives nécessaires.
- Contrôler les documents qualité nécessaire à la certification et assurer la gestion de l’échantillothèque
- Effectuer les demandes d’importations auprès des autorités compétentes
- Gérer le contact avec les distributeurs, notamment pour autoriser la certification des lots pour la vente EU
- Assurer la traçabilité des libérations effectuées (Registre de certification des lots pour le marché Européen)
- Collaborer avec le département export de VIFOR global pour la gestion des stocks EU ainsi qu’avec tous les départements assurance qualité de Vifor global
- Gérer les systèmes qualité (Déviation, CAPA, Change control, Système documentaire, réclamation)
- Définir et participer aux programmes d’audits internes et externes selon le plan d’audits annuels et la revue des contrats et cahiers des charges avec les distributeurs et site de production.
- Participer aux projets associés aux nouveaux produits
- Réaliser toutes les missions qualité demandées par le supérieur hiérarchique ou le Pharmacien Responsable de Vifor France.

Vous présenterez et diffuserez la politique qualité en interne et en externe, en cohérence avec la politique qualité Vifor Pharma et les référentiels en vigueur.

Vous assurerez le respect des règles établies par les Bonnes Pratiques de Fabrication et Bonnes Pratiques de Distribution, notamment dans le cadre des missions qui lui sont rattachées.

Dans ce rôle, vous vous engagerez à mener tous les aspects de nos activités de manière éthique et transparente et vous vous assurerez du respect et de la mise en conformité aux lois, réglementations, directives, politiques et procédures de l'entreprise locales et internationales applicables dans toutes les activités de l’entreprise, que ce soit directement ou par l'intermédiaire de tiers.

**Profil souhaité**:
**Formation initiale et expérience**
- Doctorat en Pharmacie / Master en Assurance Qualité
- Expérience d’au moins 5 ans dans des fonctions similaires ou en Assurance Qualité
- Une expérience sur site de fabrication est un pré-requis
- Bonnes connaissances des processus de fabrications de produit stérile en stérilisation finale ou remplissage aseptique, contrôle qualité.
- Très bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication et de l'annexe 1, Annexe 16.
- Connaissances en production et/ou distribution
- Anglais lu, écrit et parlé
- La compréhension écrite de l’allemand est un avantage