Chargé D'affaires Réglementaires

il y a 3 jours

Genas, France MIL'S Temps plein

Afin de renforcer la Direction Qualité et Affaires Règlementaires, nous recherchons notre futur(e) Chargé(e) d'affaires réglementaires pour un CDD de 12 mois.

Vous êtes en charge d’apporter votre support à l’équipe règlementaire et qualité, pour garantir la conformité aux exigences réglementaires, normatives et clients de dispositifs médicaux de classe IIa et IIb.

À ce titre, vous aurez pour missions principales:

- La gestion de la documentation qualité et réglementaire en contact direct avec les clients (cahier des charges clients, fiches de spécifications produits) ;
- Le suivi des produits commercialisés avec prise en compte des mises à jour des dossiers techniques, change control, demandes clients ;
- La réalisation des démarches administratives ;
- Vous inscrire dans la démarche amélioration continue du site : en identifiant et analysant les dysfonctionnements, en menant les investigations et mettant en place les actions correctives (dans son domaine d'activité)
- Participer activement à l’élaboration et la mise à jour de la documentation technique pour les dispositifs médicaux en conformité avec le règlement MDR 2017/745/UE : travail de préparation sur ces dossiers, compilation des données auprès de différents services, vérification de la cohérence des données, suivi de l’avancement des actions,
- Préparation des déclarations de conformité des dispositifs médicaux et des équipements sous pression,
- Support de l’équipe réglementaire et qualité pour les demandes règlementaires, normatives et qualité des différents services,
- Participation à la veille et au suivi règlementaire, normatif et qualité,
- Participation à la rédaction des évaluations de conformité règlementaire,
- Participation aux audits de tierce parties et aux audits internes.
- Participation à la gestion de la documentation qualité, environnement et réglementaire : création, mise à jour, diffusion, archivage,
- Suivi des indicateurs environnements (déchets, énergie),
- Support aux process de gestion de changements.

Profil recherché

Issu(e) d’une formation pharmacie, biomédical ou ingénieur dans le domaine des dispositifs médicaux, vous avez une première expérience en réglementation CE et les normes en vigueur et vous avez acquis une première formation et/ou expérience sur le nouveau règlement européen 2017/745 UE.

Vos compétences rédactionnelles, relationnelles et de communication orale sont reconnues. Vous avez une bonne capacité d’adaptation, de la rigueur et de l’autonomie.

Votre sens des priorités associé à votre pragmatisme et à votre souci d’efficacité vous assurent de bonnes capacités d’organisation indispensables dans un contexte polyvalent.

Vous aimez travailler en équipe.

Bonne capacité relationnelle dans une entreprise à taille humaine.

Type d'emploi : Temps plein, CDD
Durée du contrat : 12 mois

Salaire : à partir de 35 000,00€ par an

Avantages:

- Épargne salariale
- RTT

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Repos le week-end

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : En présentiel

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    Genas, France MIL'S Temps plein

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  • Collaborateur(Trice) Junior en Affaires Réglementaires

    il y a 2 semaines

    Genas, France MIL'S Temps plein

    Vous êtes à la recherche d’une alternance responsabilisante, où vous pourrez contribuer à des projets concrets tout en développant votre expertise dans un environnement bienveillant et stimulant ? Rejoignez notre équipe Qualité & Affaires Réglementaires et devenez un(e) acteur(trice) clé de la conformité de nos produits ! **Vos missions au...

  • Alternant(E) Chargé(E) D’affaires Réglementaires Et Qualité

    il y a 2 semaines

    Genas, France MIL'S Temps plein

    MIL’S est une PME familiale fondée en 1926 de 105 salariés. Notre métier est de concevoir, développer et fabriquer des pompes et systèmes de vide industriel et médical, des centrales d’air et des générateurs d’oxygène, pour satisfaire une clientèle nationale et internationale. Nos systèmes d’air, de vide et d’oxygène sont installés...

  • Chargé d'Affaires Électrique en Centrale Nucléaire H/F

    il y a 2 semaines

    Genas, France Groupe Fauché Temps plein

    Leader national et indépendant dans les métiers de l'énergie et de l'électricité, le Groupe Fauché compte actuellement 3500 collaborateurs.trices réparti.e.s dans 120 agences pour un CA de 500 M €. Notre agence Fauché Nucléaire Centre Est, basée à Genas et sous la Direction de Laurent compte 10 collaborateurs sur des postes de chargés...

  • Chargé d'Affaires en Espaces Verts H/F

    il y a 2 semaines

    Genas, France HEGAL Temps plein

    Rejoignez un acteur engagé de l'aménagement paysager dans les Hauts-de-France ! HEGAL, cabinet de recrutement spécialisé en réseaux, énergie et travaux publics, accompagne son partenaire dans le recrutement de son futur Chargé d'affaires en Espaces Verts. Rattaché au Responsable d'Agence, vous prenez en main le développement et la gestion...

  • Chargé d'affaires

    il y a 2 semaines

    Genas, Auvergne-Rhône-Alpes, France Soprema Group Temps plein

    DescriptionMETALARC recrute, pour un poste proche de LYON, un : Chargé d'affaires en métallerie serrurerie (H/F)Rattaché au Directeur, vous participez activement au développement commercial et de production de votre agence.Dans ce cadre, vos missions principales sont :Appréhender au mieux les besoins des prospects et de nos clients pour les conseiller...

  • Chargé d'affaires électrique en centrale nucléaire H/F

    il y a 2 semaines

    Genas, Auvergne-Rhône-Alpes, France Groupe FAUCHE Temps plein

    Informations générales Intitulé du posteChargé d'affaires électrique en centrale nucléaire H/F ContratCDI Description de la mission Leader national et indépendant dans les métiers de l'énergie et de l'électricité, le Groupe Fauché compte actuellement 3500 réparti.e.s dans 120 agences pour un CA de 500 M €. Notre agence Fauché Nucléaire...

  • Chargé D'affaires Adjoint en Electricité

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    SOTEB, filiale du Groupe Gérard Perrier Industrie, est spécialisée dans le génie électrique, l'instrumentation et la maintenance industrielle. Elle conçoit, installe et assure la maintenance d'équipements électriques et de contrôle / commande sur les grands sites industriels. La société, créée en 1967, a pu développer à travers le temps une...

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    il y a 2 semaines

    Genas, France SOTEB Temps plein

    **Présentation de la société**: SOTEB, filiale du Groupe Gérard Perrier Industrie, est spécialisée dans le génie électrique, l'instrumentation et la maintenance industrielle. Elle conçoit, installe et assure la maintenance d'équipements électriques et de contrôle / commande sur les grands sites industriels. La société, créée en 1967, a pu...

  • Chargé D'affaires Adjoint en Electricité

    il y a 6 jours

    Genas, France SOTEB Temps plein

    **Présentation de la société**: SOTEB, filiale du Groupe Gérard Perrier Industrie, est spécialisée dans le génie électrique, l'instrumentation et la maintenance industrielle. Elle conçoit, installe et assure la maintenance d'équipements électriques et de contrôle / commande sur les grands sites industriels. La société, créée en 1967, a pu...