Responsable Qualité

Localisée à Biarritz, la société **Needle Concept** est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation dans le monde entier de dispositifs médicaux à usage unique et d’appareils électro-médicaux destinés aux marchés de la médecine esthétique et réparatrice.

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d’établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.

Les missions qui vous seront confiées:
**Surveiller le fonctionnement du système qualité, maîtriser ses évolutions et l’améliorer**:

- Représenter la Direction au sens de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820.
- S'assurer du respect des exigences des normes EN ISO 13485:2016, de la directive 93/42/CEE, du règlement 2017/745, du 21CFR, des exigences Australiennes, Brésiliennes, Japonaises et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l’activité de la société.
- Engager et sensibiliser l’ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients
- S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus
- Rendre compte au Directeur Général du fonctionnement du système qualité
- Proposer au Directeur Général les orientations d’évolution stratégique, dans les domaines de gestion et de la qualité et des affaires réglementaires
- Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives
- Enregistrer les réclamations client et participer à leur traitement
- Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité
- Planifier, organiser et Réaliser / ou participer à la réalisation des audits internes et sous-traitants. Proposer les actions d’adaptation nécessaires (Modifications du Manuel Qualité et des Processus).
- Participer à l’évaluation des fournisseurs
- Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit
- Assurer la maîtrise des enregistrements dont il est responsable
- Gérer les normes et la réglementation
- Assurer la veille réglementaire et normative et participer à la veille technologique.
- Participer à la réalisation des contrôles qualité
- Concevoir les indicateurs de performance de service, les analyser et mettre en place des ajustements

**Assurer le suivi des affaires réglementaires**:

- Gestion de projets et assistance sur les aspects réglementaires
- Préparation des demandes réglementaires spécifiques en particulier à l’export
- Contrôle de la conformité réglementaire
- Participation à la gestion des incidents de matériovigilance
- Réaliser à la surveillance post commercialisation des produits
- Evaluer et analyser les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux pour vérifier la sécurité clinique et les performances des produits
- Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires
- Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique )
- Être l’interlocuteur avec les autorités compétentes.

**Veiller au respect de la réglementation**:

- Assumer le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) au sens du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).
- Vérifier la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération du produit.
- Etablir et tenir à jour les documentations techniques
- Remplir les obligations en matière de surveillance après commercialisation (PMS).
- Remplir les obligations en matière de notifications
- Titulaire d’un Bac+5 / Diplôme d’ingénieur, spécialisations en qualité / affaires réglementaires / scientifique
- Au minimum 8 ans d’expérience dans la fonction QRA dans le domaine d’activité des dispositifs médicaux
- Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et du règlement 2017/745
- Maitrise de la stérilisation EO
- Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux
- Maitrise des techniques et pratique de l’audit
- Capacité d’adaptation
- Anglais indispensable (oral/écrit)
- Bonnes qualités rédactionnelles et orales
- Expérience avérée en gestion de projet

**Conditions de travail**:

- Convention Collective de la Métallurgie (UIMM)
- Classification F12 au statut Cadre
- Rythme de travail : Forfait 218 jours
- Congés Payés : 25 jours / an
- JRTT : entre 8 et 10 RTT par an
- Mutuelle d’entreprise prise en charge à 50%
- Accord de télétravail : 1 jour / semaine