QA Specialist

Identité de l'entreprise

CHIESI est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients dans trois domaines d’expertise : AIR (produits et solutions pour les maladies respiratoires du nouveau-né à l’adulte), RARE (traitements pour les maladies rares et ultra rares), CARE (produits et services en transplantation rénale et hépatique) et prévention (micronutrition).
Regroupant près de 6500 collaborateurs dans le monde, CHIESI est présent en France sur l’ensemble de la chaîne de valeur ajoutée - R&D, production, distribution et mise à disposition auprès des professionnels de santé et des patients - avec un chiffre d’affaires atteignant près de 175 M€ en 2021.

En France, la filiale compte environ 400 collaborateurs dont 150 sur son site industriel en région centre (41260 La Chaussée Saint Victor)
Si vous souhaitez intégrer une entreprise fourmillant de projets (extension du site, nouvelle ligne industrielle,) et fortement engagée dans la réduction de son impact environnemental, le bien-être des patients, mais également celui des collaborateurs, alors les valeurs de cette entreprise et ce poste sont faits pour vous

Principales responsabilités

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, dans le respect des référentiels BPF/GMP, CSP, des procédures, des consignes de sécurité et d’hygiène, des délais et des coûts, votre mission sera de:

- Recueillir les éléments nécessaires à la documentation des dossiers de lot.
- Réaliser toute investigation nécessaire à la levée des questions ou incertitudes sur le respect de l’AMM, des BPF, du cahier des charges du client, ou de la qualité des produits.
- Réaliser l’examen critique des dossiers de lot, si nécessaire, enregistrer et traiter les écarts, alerter le Responsable Assurance Qualité ou le Pharmacien Responsable.
- Certifier et libérer les lots de produits finis, produits vracs, matières premières et articles de conditionnement, par délégation du Pharmacien Responsable, selon les habilitations prononcées par le Responsable Assurance Qualité,
- Traiter les éventuelles anomalies : enregistrer, traiter et participer à la résolution des écarts, à la définition des plans d’actions correctives et préventives et au suivi de ces actions, clôturer les écarts,
- Participer au traitement des réclamations clients, notamment l’investigation, la recherche de cause, et la définition des plans d’actions correctives ou préventives et au suivi des ces actions.
- Vérifier la cohérence et la compliance des procédures supports aux opérations de production et/ou de contrôle,
- Rédiger la revue qualité des produits fabriqués ou conditionnés sur le site.

Compétences requises

Formation initiale : Pharmacien option Industrie, Master 2 Assurance Qualité ou Contrôle Qualité

Qualités : Rigoureux, Confidentialité, Autonomie, Aptitude à travailler en équipe, communication.

Compétences générales

Anglais
Informatique et bureautiques (Word, Excel, ERP )

Compétences techniques
- Connaissance des référentiels qualités de l’industrie pharmaceutique (BPF/GMP, BPD/GDP)
- Connaissance réglementaires liées aux dossiers d’AMM
- Qualification des équipements, validation des procédés, validation informatique
- Méthodes et outils de résolution de problèmes et d’amélioration, analyse de risque
- Analyse statistique, métrologie
- Audit interne et/ou externe.

Les plus de l'entreprise
- Entreprise reconnue dans son secteur
- Convivialité et solidarité d’équipe
- Fortement engagé dans la RSE et le bien-être des collaborateurs
- Confiance accordée aux collaborateurs

Type d'emploi : Temps plein