Monitoring Services Oversight Manager

**Summary**:
Contact principal pour le FSP et les autres services de monitoring (prestataires) afin de garantir la qualité adéquate des services et la performance dans les essais cliniques sponsorisés par Novartis. Suit les objectifs de performance du monitoring selon des indicateurs clés définis pour l’essai et la qualité, y compris les engagements de recrutement des centres, la saisie rapide des données et les indicateurs de résolution des problèmes (KPIs). S’aligne avec les responsables du FSP et des autres prestataires concernant l’allocation des ARC aux essais et aux études. Exige de solides compétences en communication et la capacité d’influencer les parties prenantes internes et externes afin de maximiser la qualité et l’efficacité des prestataires externes.

**About the Role**:
**Responsabilités**:

- Assure une communication en temps utile avec les managers hiérarchiques des prestataires afin de maintenir à jour les exigences du promoteur et met en place le modèle de gouvernance.
- Escalade aux prestataires les cas de non-conformité, les problèmes de performance, les écarts de compétences et/ou les besoins identifiés.
- Supervise l’activation des centres au niveau pays, l’inclusion, les flux de données et le respect des délais conformément aux objectifs de l’essai.
- Supervise la qualité du monitoring, la saisie rapide des données et la résolution des problèmes.
- S’aligne avec les managers hiérarchiques des prestataires sur les exigences de Novartis pour réaliser des visites de qualité et/ou d’évaluation des ARC.
- Soutient les audits de Développement Clinique, les audits de centres et les inspections et veille au suivi et à la mise en œuvre des CAPA pour les problèmes identifiés au niveau des ARC et des centres.
- Effectue une évaluation continue et une allocation des ressources de monitoring au sein des pays afin d’assurer une charge de travail équilibrée des ARC pour un monitoring de qualité.
- Assure la supervision de l’adhésion des ARC des prestataires aux évolutions des processus Novartis, ainsi qu’à la mise en œuvre des systèmes et des outils.

**Prérequis indispensables**
- Diplôme dans une discipline scientifique ou de santé requis, diplôme avancé préférable.
- Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral.
- Minimum 7 ans d’expérience en recherche clinique, incluant la planification/exécution et/ou le monitoring d’essais cliniques.
- Expérience et preuves de capacités de leadership d’équipe.
- Compréhension de tous les aspects du développement clinique du médicament, avec un accent particulier sur le monitoring et l’exécution des essais.

**Exigences souhaitables**:

- Excellentes capacités de gestion de site, avec une aptitude démontrée à résoudre les problèmes et à arbitrer des enjeux complexes de conformité.
- Solide compréhension des aspects internationaux du processus de développement du médicament, incluant une expertise des normes internationales (BPC/ICH), des autorités de santé (FDA/EMA), des réglementations locales/nationales et des standards Novartis.

**Vos avantages en rejoignant Novartis**:

- Fourchette de rémunération : 73 000 € - 109 600 €
- Une prime annuelle
- Un focus sur votre développement de carrière
- Une démarche Qualité de Vie au Travail vous permettant de proposer des améliorations pour votre quotidien
- Une attention particulière portée à votre équilibre vie pro / personnelle avec des dispositifs comme le télétravail, le temps réduit annualisé ou le congé parentalité
- Une couverture sociale avancée pour vous et vos proches
- 27 jours de congés payés & au moins 14 jours de RTT par an
- Différents programmes de reconnaissance des employés

**Engagement envers la diversité et l'inclusion / EEO**:Novartis s'engage à créer un environnement de travail exceptionnel et inclusif et des équipes diversifiées représentatives des patients et des communautés que nous servons.

Division

Development

Business Unit

Universal Hierarchy Node

Location

France

Site

Paris Headquarter (Novartis Pharma S.A.S.)

Company / Legal Entity

FR12 (FCRS = FR012) Novartis Pharma S.A.S.

Functional Area

Research & Development

Job Type

Full time

Employment Type

CDI

Shift Work

No