Spécialiste Sénior Performance Qualité

**Site Name**: France - Saint-Amand-les-Eaux
**Posted Date**: May 13 2025

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche **un Spécialiste Sénior Performance Qualité H/F en Mission**pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).

**Responsabilités et missions**:

- Etre le référent de proximité pour l’automation, pour toutes les activités de support scientifique et technique liées à son domaine d’intervention
- Accompagner les équipes d’automation pour la mise en place de solutions aux problèmes techniques liés aux produits /aux process
- Apporter son expertise terrain aux DRB, comité change, etc
- Etre un acteur majeur dans la gestion du risque en lien avec son domaine de compétences
- Assurer la mise à jour des documents d’automation conformément aux paramètres définis et aux standards BPF associés, en lien avec la direction MSAT.
- Participer à la mise en place des recommandations des experts locaux (MSAT) ou globaux.

De façon plus précise, les activités attendues sont les suivantes:
**Responsabilités EHS**
- Appliquer et s’assurer de connaitre en permanence les consignes de sécurité ainsi que les risques liés à son activité
- Identifier les facteurs d’amélioration en termes d’EHS et participer à la mise en place de plans d’action applicables à son secteur

**Qualité**:

- Mener les investigations complexes dans le cadre de déviations critiques ou majeures, ou des réclamations clients
- Suivre les plans d’actions et les CAPA
- Participer au comité de Change Control et coordonner les actions en découlant
- Vérifier et mettre à jour les procédures et autres documents Qualité
- Participer aux audits et inspections réglementaires
- S’assurer de la cohérence entre les paramètres critiques définis et les paramètres opératoires
- Est capable d'assurer l'ownership des déviations
- Participe activement à l'analyse des résultats Qualité de la Direction et propose des plans d'actions

**Coûts**
- S’assurer de la pertinence économique des solutions retenues
- Dégager des actions prioritaires d’amélioration par l’étude des coûts

**Activités spécifiques**:
**Expertise**:

- Développer son expertise technique et ses connaissances théoriques par des échanges d’expérience (réseau)
- Faciliter la prise de décision opérationnelle par une présence terrain régulière (50% de son temps)

**LSOP**:

- Animer, coordonner et piloter les tâches
- Aider à la rédaction et l'approbation de la documentation BPF

**Audits externes et internes**:

- Aider à la logistique, préparation et participation si nécessaire

**Amélioration continue**:

- Etre force de proposition en termes d’amélioration et optimisation, et organiser leur mise en place en lien avec la direction MSAT
- Participer à des groupes de travail concernant les projets de transfert
- Veiller à l’homogénéité des documents et des process par une anticipation des risques et une collaboration active avec ses pairs et les services support

**Validation des procédés**:

- Vérifier la pertinence du contenu des protocoles de validation
- S’assurer du maintien de l’état validé des procédés de fabrication (par exemple lors de l’émission d’un change control)

Activités transverses:

- Mener les initiatives locales d’amélioration continue
- LI-GSK

**Votre profil**:

- Maîtrise des processus de gestion de la Qualité et d’amélioration continue
- Avoir des notions dans le domaine de l’automation et/ou de la Performance Qualité
- Capacité à communiquer avec tout interlocuteur, travailler en équipe
- Précis et orienté qualité et processus, goût pour le terrain
- Maitrise de l’anglais est un plus (documentation, échanges)

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Le poste est rattaché au site de Saint-Amand-Les-Eaux (59).

**A propos du site de Saint-Amand-Les-Eaux**:
Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 15 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 16 000 personnes. Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement.

GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique. L’ambition de Saint-Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes.

Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 800 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion. La capacité de prod