Spécialiste Validation

**Site Name**: France - Saint-Amand-les-Eaux
**Posted Date**: Nov 25 2024

Le Laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) recherche un **Spécialiste Validation / Qualification H/F en Mission ou CDD** **de 4 mois** pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).

**A PROPOS DU POSTE**

Dans le respect du Code de la Santé Publique (article R5124-36), des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF Europe et Curent GMP) et de la réglementation pharmaceutique applicable au site, du Code du Travail et des règles du Groupe, le Spécialiste Validation / Qualification H/F devra:

- Définir la stratégie de validation des systèmes selon les règles lors des projets et en routine, dans ses domaines d'expertise.
- Participer aux différents projets de Qualification / Validation en partenariat avec les services de validation Globaux.
- Sensibiliser et former, le cas échéant, les fournisseurs et interlocuteurs internes sur les aspects validation
- Assurer le rôle d’expert dans les domaines dont il/elle a la charge.

**VOS MISSIONS**

Responsabilités QEHS
- Promouvoir la culture Qualité et Sécurité dans toutes ses activités avec un état d’esprit « bon du premier coup »
- Veiller à la sécurité de toute personne en déclarant les situations à risque, en arrêtant toute situation dangereuse dont il a connaissance, identifier les facteurs d’amélioration.
- Identifier les situations à risque et proposer des actions préventives
- Préparer et participer aux audits et inspections à l’échelle de son domaine d'expertise.

Délais/Coût
- Déterminer et planifier les programmes d’actions nécessaires soit pour le projet en question ou en respectant les engagements dans le Plan de Validation Continue (CVP) pour les activités de routine
- Être force de proposition pour prioriser et réaliser les arbitrages et les allocations de moyens et de ressources
- Proposer des optimisations de dépense pour ses activités

Management transversal
- Revoir les documents des spécialistes
- Avoir des conversations honnêtes et transparentes, donner et demander des feedbacks régulièrement
- Faire preuve d’exemplarité en termes de valeurs et comportements
- Contribuer au bon climat de l’équipe, participer activement à la vie de l'équipe
- Pouvoir assurer le relais du manager validation en cas d'absence

Amélioration continue
- Initier, conduire ou participer à des actions ayant pour objectif d’améliorer la performance de son secteur en matière de qualité, de productivité ou de sécurité

Qualité
- Participer aux investigations liées à son domaine d'expertise
- Participer aux différents points de pilotage qualité de son service
- Gérer sa charge CAPA, Change Control et déviation (Validation deviation owner)
- Assurer l’aspect validation jusqu’au moment de l’approbation Validation Summary Report (VSR) qui autorise le démarrage du Process Validation (PV)
- Veiller au maintien de l’état validé des systèmes qualifiés sous sa responsabilité : qualifications périodiques, revues périodiques, évaluation impact validation des Change Control
- Gérer l'aspect validation des Product Quality Review
- Préparer les présentations qui expliquent le statut validé et les présenter devant les auditeurs externes/internes.

**Activités spécifiques**

Activités techniques
- Préparer les Plans de Validation, et être garant(e) des procédures locales qui gouvernent l’aspect validation.
- Développer et faire la revue des standards de qualifications spécifiques (IQ/OQ/PQ) pour être en conformité avec la politique validation et les requis réglementaires.
- Être témoin ou même impliqué(e) avec les exécutions des tests de qualifications sur le terrain
- Effectuer la revue des dossiers de qualification
- Traiter les impacts GMP associés aux changes control/CAPA/déviations
- Travailler avec les autres services pour définir, analyser, développer et approuver les stratégies et protocoles pour les projets ou requalifications des équipements
- Gérer les timings, exécutions et suivis des projets du site liés à la validation.
- Proposer et participer au développement de solutions techniques et les justifier.
- Gérer le planning qui concerne l’aspect validation.
- Préparer et assurer la conformité pour les inspections. Assurer le support nécessaire aux autres départements inspectés.
- Contribuer aux décisions impactant la sélection d’un fournisseur avec les autres départements concernés.
- Participer à la rédaction des procédures, protocoles et autres documents de traçabilité.

Coordination équipe projet

Expertise
- Préconiser des solutions aux problèmes techniques liés aux processus ou systèmes en question (ex. processus de nettoyages, fabrication des utilités propres) et participer à leur implémentation avec les équipes opérationnelles.
- Apporter son expertise scientifiques et technique aux DRB (Deviation Review Board), comité change, PQR etc.