Spécialiste Assurance Qualité

**Job Description**:
Organon propose des solutions de santé ingénieuses qui permettent aux gens de vivre au mieux. Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé de 6,5 milliards de dollars dont l'objectif est de faire la différence pour les femmes, leurs familles et les communautés dont elles s'occupent. Nous disposons d'un portefeuille important et nous le développons en investissant dans les besoins non satisfaits de la santé des femmes, en élargissant l'accès aux principaux biosimilaires et en touchant des vies grâce à un portefeuille diversifié et fiable de solutions de santé. Notre vision est claire: un jour meilleur et plus sain pour chaque femme.

Pour Organon France nous recherchons un/ une:
**Spécialiste Assurance Qualité (H/F)**

**L’équipe Assurance Qualité Exploitant**

L’équipe Qualité Exploitant (_Distribution In Market Quality_) pour Organon France est composée du Responsable Qualité & Pharmacien Responsable, de deux Senior Spécialistes Qualité et d’un Spécialiste Qualité. C’est une équipe, où une collaboration intense est essentielle. L’équipe travaille avec la Supply Chain, les Affaires Médicales, les Affaires Réglementaires, la Pharmacovigilance et les Business Units.

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Pharmacien Responsable, vous participez aux activités opérationnelles de l’équipe Qualité Organon France, dans le respect des politiques et des stratégies afin de maintenir le système de management de la qualité de l’établissement Exploitant. Vous contribuez à la conformité des opérations pharmaceutiques dans le respect du code de la santé publique France.

**Activités principales**

Vous assurez, au sein de l’équipe Qualité, les missions opérationnelles supportives des activités de l’exploitant:

- Les réclamations, les contrefaçons et la distribution, le suivi des lots avec notamment les rappels de lot, les ruptures, le suivi de la qualité des produits (PQR);
- La Gestion documentaire;
- Le suivi des déviations, des CAPA (actions correctives et préventives) liées aux process pharmaceutiques;
- Le suivi et exploitation des tableaux de bord, bases de données, indicateurs qualité;
- Les audits qualité pharmaceutiques internes et externes, et inspections;
- La gestion de la relation avec les sous-traitants dont les cahiers des charges et contrats pharmaceutiques;
- Les actions de maintien de la certification de l'activité d'information promotionnelle;
- La formation pharmaceutique des collaborateurs;
- La proposition et/ ou gestion de projets locaux d'amélioration conformément aux « Guidances and Politiques », aux initiatives Business, et aux lois et règlementations applicables;
- Les propositions d’amélioration du système qualité de la filiale France.

**Compétences et expériences requises**
- Formation Ingénieur Qualité ou Pharmacien avec un 3ème Cycle en Assurance Qualité / Contrôle Qualité;
- Expérience de 3 ans minimum en Assurance Qualité pharmaceutique Exploitant (une expérience pharmaceutique en Qualité industrielle ou audits serait un plus);
- Maîtrise de la réglementation pharmaceutique (BPF, BPD, BPC, BPPV, Exploitant, Charte de l'activité d'information promotionnelle, code de la santé Publique);
- Expérience d’audits internes et externes et des systèmes informatiques;
- Faire preuve de proactivité, de flexibilité et de rigueur;
- Savoir travailler en équipe;
- Sens des responsabilités et de la pédagogie;
- Analyser, synthétiser des données qualitatives et quantitatives;
- Organiser et planifier ses activités;
- Rigueur, autonomie, méthode et organisé;
- Animer des sessions de formation ainsi que des groupes projets;
- Avoir de l’aisance dans la communication en français et en anglais.

**Who We Are**:
Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

**Search Firm Representatives Please Read Carefully**

**Salary Range**

**Employee Status**:
Regular

**Relocation**:
Domestic

**VISA Sponsorship**:
**Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites**

**Flexible Work Arrangements**:
**Shift**:
**Valid Driving License**:
**Hazardous Material(s)**:
**Number of Openings**:
1
**Requisition ID**:R518416