Spécialiste Assurance Qualité Produit

il y a 2 semaines

Rue Erlanger Paris France Substipharm Temps plein

En tant que Spécialiste Assurance Qualité Produit, vous êtes le garant de la conformité et de la qualité d'un portefeuille de produits stratégiques. Agissant sous la supervision du Responsable Qualité Produit, vous assurez la sécurité des patients et la satisfaction de nos clients en pilotant l'assurance qualité opérationnelle en lien étroit avec nos partenaires industriels internationaux et nos clients.

Ce rôle d'interface est clé pour garantir la continuité d'approvisionnement et l'excellence de nos processus qualité.

Missions Principales

1. Supervision de la Qualité et Gestion des Partenaires (fabricants et clients)

  • Piloter et agir proactivement à la mise en place de nouveaux modes de fonctionnement avec les sites de fabrication partenaires.

  • Créer et maintenir un lien quotidien avec les partenaires industriels et les clients (MAH).

  • Gérer les Cahiers des Charges Qualité (QTA) : assurer leur mise en place, relecture, négociation et signature, et veiller au respect des dispositions par toutes les parties.

  • Animer les réunions hebdomadaires et agir en tant que facilitateur pour faire avancer les sujets.

  • Participer aux Business Review Meetings (BRM) avec les clients et fournisseurs.

2. Gestion Qualité des Produits et de la Documentation Technique

  • Revoir et valider la documentation technique des façonniers (protocoles et rapports de validation de procédés, études de stabilité ICH, instructions de contrôle, etc.) en assurant la conformité avec le dossier d'AMM et les référentiels en vigueur.

  • Suivre et coordonner les changements (changes) en collaboration avec les parties prenantes.

  • Revoir les dossiers de lot dans le cadre d'un suivi renforcé (ex: premiers lots commerciaux).

  • Informer immédiatement la hiérarchie en cas de problématique, évaluer l'impact et échanger avec les partenaires pour en comprendre l'origine.

3. Gestion des Déviations, Investigations et Amélioration Continue

  • Piloter les investigations liées aux déviations (y compris OOS, OOT) et aux réclamations afin d'identifier les risques et de permettre une prise de décision éclairée.

  • S'assurer que les investigations sont robustes et que les actions correctives et préventives (CAPA) mises en place préviennent la récurrence.

  • Évaluer l'impact des incidents sur le planning de mise à disposition et présenter les éléments aux décideurs (Directeur Qualité, Pharmacien Responsable).

  • Contribuer à l'optimisation des systèmes qualité en identifiant les tendances et les risques récurrents.

  • Participer au maintien de la documentation du Système de Management de la Qualité (SMQ).

4. Approvisionnement et Communication

  • Travailler en étroite collaboration avec les départements Supply Chain, Industriel et Réglementaire pour assurer la continuité d'approvisionnement.

  • Agir comme un contact qualité privilégié pour les clients (internes et externes) et les fournisseurs.

  • Savoir expliquer de manière claire ce qui est acceptable ou non au regard des référentiels et des dossiers d'AMM.

  • Spécialiste Assurance Qualité

    il y a 3 jours

    Paris, France Brightr Temps plein

    Startup qui développe et commercialise des dispositifs médicaux logiciels et qui recrute un **Spécialiste en Assurance Qualité** pour rejoindre l'équipe QARA en place. Vos principales **missions principales** seront les suivantes: - Maintenir et améliorer le SMQ - Gérer les CAPA - Participer aux audits - Collaborer avec les différentes...

  • Spécialiste Assurance Qualité

    il y a 6 jours

    Paris, France Organon Temps plein

    **Job Description**: Organon propose des solutions de santé ingénieuses qui permettent aux gens de vivre au mieux. Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé de 6,5 milliards de dollars dont l'objectif est de faire la différence pour les femmes, leurs familles et les communautés dont elles s'occupent. Nous disposons d'un portefeuille...

  • Spécialiste produits

    il y a 4 semaines

    France Thommen Medical France Temps plein

    Spécialiste Produits Thommen Medical France : Moselle – BelgiqueArdennes (08), Aube (10), Marne (51), Haute-Marne (52), Meurthe-et-Moselle (54), Meuse (55), Moselle (57)Rejoignez une équipe de spécialistes en implantologie dentaire chez Thommen Medical France. Thommen Medical est une entreprise familiale indépendante. La réussite de nos clients est...

  • Spécialist Assurance Qualité Clinique

    il y a 6 heures

    Paris, France AGATE LIFE SCIENCES Temps plein

    Dans le cadre d'un augmentation de l'activité chez notre client, nous recrutons un Spécialiste Assurance Qualité Clinique. Vous serez chargé(e) de veiller à la conformité des activités liées aux essais cliniques avec les exigences réglementaires, les Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et les procédures internes de l’entreprise. **Missions...

  • Spécialiste produits

    il y a 3 semaines

    France Thommen Medical France Temps plein

    Offre d’emploiRejoignez une équipe de spécialistes en implantologie dentaire chez Thommen Medical France- Technico-Commercial / Spécialiste Produits - Thommen Medical France : Moselle – Belgique en CDI sur les départements : 08/10/51/52/54/55/57- Résidence sur secteur obligatoire Le technico-commercial Thommen réalise, voire dépasse, les objectifs...

  • Assurance Qualité Fournisseurs

    il y a 3 jours

    Paris, France ARESIA Temps plein

    Le 27 février**Critères de l'offre**: - Ingénieur d'études (H/F), Spécialiste qualité / contrôle qualité (H/F), Ingénieur qualité (H/F), Ingénieur généraliste (H/F), Assurance qualité (H/F) - Witry-lès-Reims (51) - CDI - Temps Plein - Secteur : Equipementier - Expérience requise : 3-5 ans - Niveau d'études : Bac+2, Bac+3, Licence...

  • Coordonnateur / Coordonnatrice Assurance Qualité

    il y a 2 semaines

    Rue, France A7 INTEGRATION INC Temps plein

    A7 Intégration est une entreprise en pleine expansion dans le domaine de l’usinage de précision œuvrant dans les secteurs de l’aéronautique, du transport, du médical et de l’énergie. Nous sommes à la recherche d’un ou une Coordonnateur / Coordonnatrice assurance qualité pour joindre notre équipe. Travailler au sein de A7, c’est faire...

  • Responsable Projets Assurance Qualité

    il y a 6 jours

    Roissy-en-France DIVERCHIM CDMO SAS Temps plein

    **Notre entreprise** DIVERCHIM CDMO, filiale du groupe Intsel Chimos, est un spécialiste reconnu de la synthèse de molécules organiques sophistiquées à petite échelle. Prestataire de services à forte valeur ajoutée pour les industries pharmaceutiques, cosmétiques et biotechnologiques depuis plus de deux décennies, nous offrons à nos clients une...

  • SPÉCIALISTE QUALITÉ Lévis

    il y a 5 jours

    France Gravity Conseil Temps plein

    OverviewNous recherchons un Spécialiste qualité pour rejoindre notre équipe de conseillers du bureau de Québec. Ce poste est en mode hybride.Nous accompagnons les coéquipiers d'affaires en fournissant des systèmes technologiques de gestion du risque de crédit. Ces systèmes permettent, entre autres, la divulgation du capital réglementaire à l'AMF et...

  • Gestionnaire Assurance Vie H/F

    il y a 3 semaines

    Paris, France Fed Finance Assurance Temps plein

    Je suis Alexia, Team Lead chez Fed Finance Assurance, cabinet entièrement dédié à l'intérim et au recrutement des métiers de l'Assurance et de la Protection Sociale, et je recherche pour l'un de mes clients basés à Paris Saint Lazare :Un Gestionnaire Assurance Vie H/FMon client est un acteur spécialiste de l'Assurance de Vie qui compte près de 200...