Charge D'affaires Reglementaires Export

**Contrat**:**CDD 5 mois
**Démarrage**: dès que possible
**Organisation temps de travail**: Journée
**Localisation**:Lyon 7ème - Gerland**: Notre site bénéficie d’une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL, arrêts de métro, tram et bus sont à proximité

**Avantages à nous rejoindre**: nous vous proposons un package de rémunération composé d’un salaire fixe + indemnités de transport + restaurant d’entreprise avec en plus une terrasse pour prendre ses repas

Dans le cadre d’un remplacement congé maternité nous recherchons un(e) **CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES EXPORT**:
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, et rattaché(e) à la Directrice AR Pôle Médicaments Export, votre fonction principale sera d’enregistrer et maintenir les dossiers d'AMM de votre portefeuille produits sur une zone internationale en forte croissance (une cinquantaine de pays sur l’Amérique du Sud, Afrique, Moyen-Orient, Asie et Eurasie).

Vos missions seront les suivantes:

- En tant que responsable d’un portefeuille produits, vous assurez le suivi du plan des nouveaux enregistrements sur la zone Export pour votre gamme, tous pays confondus. Vous assurez la préparation des dossiers de demandes d’AMM : vous identifiez les requis du pays en collaboration avec les équipes affaires réglementaires locales, vous rédigez la partie administrative et si besoin les modules CMC (modules 2.3 et 3) en fonction des exigences du pays.
- Vous rédigez les documents de réponse aux questions des autorités.
- Vous assurez la communication auprès des équipes affaires réglementaires locales ainsi que des autorités, en collaboration avec les services internes. Notamment, vous assurez le meilleur TTM (time to market) en coordination avec les services Packaging, Supply et Business.
- Vous évaluez les demandes de changements sur les produits de votre gamme et vous préparez les dossiers de variation correspondants puis assurez leur suivi jusqu’à leur approbation.
- Vous assurez la conformité (compliance CMC) des dossiers déjà enregistrés.
- Vous préparez en coordination avec la Technicienne Affaires réglementaires, les demandes de renouvellement.
- Vous coordonnez avec la Technicienne Affaires réglementaires le publishing des dossiers en eCTD, le suivi et l’archivage des dossiers et documents officiels.
- Vous tenez à jour les systèmes d'information réglementaire (bases de données RIM et GEIDE DOC).

**_PARLONS DE VOUS_**
Diplômé(e) de pharmacie ou équivalent, vous justifiez d'un expérience de 1 à 3 ans dans un poste similaire. Vous avez un niveau B2 en anglais. Vous avez une maitrise des outils informatiques.

Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à faire preuve de rigueur et organisation tout en restant adaptable face aux différentes situations rencontrées. Votre communication et aptitude à travailler en équipe seront des facteurs clés de succès. Votre capacité d'analyse alliée à votre esprit critique et vos capacités rédactionnelles seront fortement appréciées.
- Dans le cadre de nos engagements, l’ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap._

**_PARLONS DE NOUS_**

Entreprise pharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les **médicaments de formes injectables** utilisés ou initiés à l'hôpital, nous avons fêté nos** 120 ans** cette année. Nous sommes un laboratoire intégré maîtrisant toutes les activités de développement, de production, de commercialisation et de distribution.

Entreprise dynamique de taille intermédiaire, nous sommes **800 collaborateurs et collaboratrices** répartis sur nos **3** sites français ainsi qu’au sein de nos **13 filiales** à l’international. Avec une production localisée en France et une présence dans **100 pays**, nous avons réalisé un chiffre d’affaires de près de **171 millions** d’euros en 2022.

Notre développement est animé par l’amélioration de la prise en charge et du **bien-être des patients**. C’est pour cette raison que Aguettant s’engage à fournir des médicaments injectables innovants qui répondent aux besoins de sécurité les plus stricts. Cet engagement se traduit par une relation privilégiée auprès des professionnels de santé avec lesquels le laboratoire innove en permanence au service de la **sécurisation des** **pratiques médicales** et du bien-être des patients.

Nos expertises combinées à notre engagement nous permettent d’être détenteur d’un portefeuille de plus de **770** AMMs et **7** marquages CE couvrant **4 domaines thérapeutiques** majeurs:
- Anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques)
- Neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité)
- Pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale)
- Solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage)

**_NOS AMBITIONS_**

Elles sont simples:
- renforcer Aguettant en tant qu’entreprise intégrée,- accompagne