Senior Manager Biostatistiques Heor

Prise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
Entreprise : Laboratoire Pharmaceutique International

Titre du poste : Senior Manager Biostatistiques, HEOR - HTA

Type de contrat : CDI, France

Environnement : Pipeline prometteuse + AMM + Département en croissance

Politique de travail à distance : Télétravail en Europe

Salaire : Compétitif selon expérience

Le Senior Manager Biostatistiques est responsable de diriger la stratégie biostatistique, avec une direction limitée, de toutes les activités biostatistiques pour les études cliniques, soutenir les affaires médicales (MA), l'économie de la santé et la recherche sur les résultats HEOR + HTA.

Les responsabilités incluent la représentation de l'équipe de génération de preuves auprès des équipes de projet de MA, HEOR et HTA, ainsi que la direction d'études cliniques, de la conception à l'exécution et à l'interprétation de l'analyse et des résultats.

Le Senior Manager Biostatistiques fera preuve de leadership statistique, de réflexion stratégique et d'excellentes compétences en communication pour les interactions avec les parties prenantes internes et externes.

Il aura également pour rôle d'interagir et d'assurer l'alignement avec les Data Managers et les Programmeurs Statistiques internes, ainsi que de la gestion et de la supervision de CRO.

**Rôles et responsabilités**:
Agir, sous supervision, en tant que statisticien de projet pour les activités MA, HTA et HEOR pour un composé ou des indications de projet plus important. Contribuer à la génération de preuves et au plan de publication pour garantir que la stratégie biostatistique globale peut répondre aux besoins de l'entreprise et au profil de produit prédéfini. Aide à maximiser le succès du médicament

Agir en tant qu'expert statistique dans le projet assigné. Veiller à ce que les activités statistiques pour la génération de preuves soient scientifiquement fondées et que les preuves générées répondent aux exigences des parties prenantes internes (affaires médicales et HEOR) ainsi qu'externes (KOL, HTA et agences de tarification). Favoriser l'utilisation des plans d'étude et des techniques statistiques les plus efficaces et les plus innovants pour maximiser le succès du médicament

Agir en tant que statisticien de projet et être responsable de tous les livrables biostatistiques, en assurant la cohérence dans la collecte de données, la définition des données dérivées, l'analyse statistique et l'interprétation des résultats tout au long du projet. Diriger la planification et l'analyse des données intégrées d'efficacité et de sécurité

Pour toutes les études assignées, avec une direction très limitée : Fournir des commentaires sur l'élaboration du protocole d'étude (conception, taille de l'échantillon, stratégie d'analyse statistique) ; Examiner le CRF ; Ecrire SAP ; Gérer les résultats d'analyse statistique avec l'équipe de programmation ; Assurer l'interprétation des résultats statistiques et contribuer au reporting (RSE); Assurer la coordination et la supervision du CRO (le cas échéant)

Contribuer aux documents soumis aux autorités sanitaires et participer à des réunions ou téléconférences avec les autorités sanitaires au besoin

Assurer la préparation des inspections ainsi que préparer les audits potentiels liés aux études assignées

Superviser le développement et l'exécution d'activités statistiques pour les communications scientifiques (publications, résumés, affiches, présentations) depuis la planification jusqu'à son exécution. Assurer une interprétation claire et scientifiquement fondée des communications scientifiques d'un point de vue statistique

Superviser le développement et l'exécution d'activités statistiques pour les activités HEOR, les soumissions HTA et les négociations de prix/remboursement, aux niveaux mondial et local. Cela inclut de contribuer aux éléments du dossier de valeur d'un point de vue statistique, au modèle de rentabilité et à d'autres demandes HEOR telles que les analyses des résultats rapportés par les patients (PRO)

Peut représenter la société dans les interactions avec les autorités de tarification pour les activités biostatistiques

Les responsabilités comprennent le développement de projets et d'autres plans d'analyse, ainsi que l'exécution de l'analyse et l'interprétation des analyses dans le cadre (c'est-à-dire les communications scientifiques ou les activités HEOR/HTA)

Participer à la rédaction de la demande de proposition pour la sélection des CRO à l'échelle mondiale. Examiner et négocier le budget de base et les échéanciers. Superviser le budget et les activités tout au long du projet

Assurer la livraison des activités biostatistiques dans les délais, le budget et la qualité

Effort continu pour améliore