Responsable Qualité Et Affaires Réglementaires

il y a 2 semaines

Villeurbanne, France Fabricant Médical Temps plein

Concepteur et fabricant de dispositifs médicaux de Diagnostic classe I et IIa à Lyon depuis plus de 35 ans, nous recherchons un **Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI**.

PME à taille humaine où des valeurs telles que l’esprit d’équipe, l’ambition, la bienveillance et le dynamisme cohabitent avec les nombreux challenges réglementaires à relever au quotidien. Leader sur le marché français et en pleine croissance à l’international, avec notamment une filiale aux USA, notre service Qualité est au cœur de notre orientation stratégique.

**Intéressé(e) pour prendre part à la transition MDR ? Venez rejoindre nos équipes et apporter votre valeur ajoutée à la société **

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires vous **gérerez le système qualité, la conformité réglementaire des dossiers et l’assurance qualité produit pour leur mise sur le marché à l'international.**

Parmi vos missions:

- Manager un Ingénieur Qualité
- Définir et suivre les indicateurs qualité
- Garantir la conformité ISO 13485, MDR 2017/745, FDA 21CRF Part 820 et autres réglementations internationales (Gestion des Non conformités, réclamations clients, CAPAs, gestion documentaire, Fournisseurs, Métrologie, revue de Direction, revue de Design, revue de Change control, Suivi Après Commercialisation )
- Gérer et Réaliser les audits internes, externes, Fournisseurs et Distributeurs
- Garantir la qualité produit (conformité Réglementaire et Libération)
- Assurer les rôles de correspondant Matériovigilance, PRRC, représentant de la Direction et interlocuteur principal avec les autorités et les organismes notifiés
- Gérer les enregistrements à l’Export
- Assurer la sensibilisation du personnel au SMQ et aux référentiels normatifs/réglementaires
- Élaborer et tenir à jour la documentation technique conformément au MDR 2017/745
- Réaliser la veille Réglementaire et normative

Savoir-faire:

- Diplôme d'étude supérieur en droit, pharmacie, ingénierie ou qualité (master, ingénieur)
- 4 ans d'expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux
- Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745
- Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485 et idéalement FDA 21CRF Part 820
- Anglais lu, écrit et parlé
- Auditeur Interne
- La maîtrise des normes propres aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304, 62366-1, 10993 ) serait un atout

Savoir-être:

- Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition
- Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse
- Pragmatique avec un bon sens des priorités

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : à partir de 50 000,00€ par an

Avantages:

- Participation au transport
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Périodes de travail de 8 heures

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : En présentiel

  • Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F

    il y a 2 semaines

    Villeurbanne, France Vivacy Temps plein

    Description du poste Rattaché(e) au Responsable Enregistrement International, votre rôle est de participer à l'enregistrement/renouvellement et modifications des produits à l'export. Vous aurez en charge l'ensemble des gammes de produits de Vivacy pour une ou plusieurs zones géographiques couvertes par Vivacy (LATAM, APAC, MEA, Eastern Europe, Chine,...

  • Assistant Responsable d'Affaires

    il y a 6 jours

    Villeurbanne, France Equans Temps plein

    Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ? Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS France, recherche son futur Assistant Responsable d’Affaires (H/F) Poste basé à Villeurbanne (69) Expertise et proximité pour EQUANS France, leader des services...

  • Responsable Des Affaires Juridiques

    il y a 6 jours

    Villeurbanne, France Inria Temps plein

    **Type de contrat**: Mobilité ou CDD **Contrat renouvelable**: Oui **Niveau de diplôme exigé**: Bac + 5 ou équivalent **Fonction**: Personnel des fonctions support (IT) **Niveau d'expérience souhaité**: De 5 à 12 ans **A propos du centre ou de la direction fonctionnelle**: Le centre Inria de Lyon est le 9ème centre de recherche Inria. Créé en...

  • Adjoint(E) Responsable D'affaires électricité

    il y a 1 semaine

    Villeurbanne, France VINCI Temps plein

    Filiale du groupe VINCI Energies, **Cegelec Pays de Savoie** est spécialisée en Electricité Générale Tertiaire CFO et CFA. Nous intervenons sur le bassin Chambérien, Arlysère, et d’Aix-les-Bains pour les ensembles immobiliers ; et sur les départements de la Savoie et Haute Savoie, en montagne principalement pour l’hôtellerie, les résidences de...

  • Formateur Réglementaire Ssi

    il y a 2 semaines

    Villeurbanne, France Adsearch Temps plein

    **En BREF : Formateur réglementaires SSI H/F - MOE & formation - CDI - Méry (73)** Le cabinet de recrutement Adsearch, recrute pour son partenaire, un Formateur réglementaire SSI H/F spécialisé sur des projets d'ERP & ERT en CDI à Méry (73). Vous intégrer un maîtrise d'œuvre et de formation qui intervient dans la construction, la réhabilitation...

  • Adjoint Responsable D'affaires

    il y a 4 jours

    Villeurbanne, France VINCI Temps plein

    Santerne Surfaces Commerciales, entreprise du groupe VINCI Energies est segmentée sur une branche clientèle de la distribution. Nous sommes au service de nos clients pour déployer, équiper et faire fonctionner leurs infrastructures d’énergies et de communications. Rattaché(e) au Responsable d’Affaires, vous aurez pour mission de l’accompagner,...

  • Assistant Responsable D'affaires

    il y a 4 jours

    Villeurbanne, France VINCI Energies Temps plein

    Filiale du groupe VINCI Energies, OMEXOM MONTELIMAR recherche un Assistant Responsable d'Affaires F/H, pour renforcer sa structure de production. Notre entreprise, forte de 60 collaborateurs, est implantée à Montélimar (26200) et rayonne sur le quart sud-est de la France. Nous sommes spécialisés dans l’étude, la conception et la réalisation de...

  • Juriste Droit des Affaires

    il y a 7 jours

    Villeurbanne, France APK CONSEIL EN RECRUTEMENT Temps plein

    Une entreprise de placement recrute un Juriste en Droit des Affaires et Droit des Sociétés à Villeurbanne. Le candidat sera responsable du suivi juridique des sociétés, de la rédaction de contrats et de baux, et d'une veille réglementaire. Une formation en Droit et un an d'expérience sont requis. Le poste offre un contrat CDI à temps plein (39...

  • Responsable D'affaires Bâtiments Industrialisés

    il y a 23 heures

    Villeurbanne, France Supplay Temps plein

    **Description de l'entreprise**: "Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs...

  • Assistant Responsable D’affaires

    il y a 3 jours

    Villeurbanne, France Equans Temps plein

    **Domaine**: Autre/Autre - **Type d'emploi**: Standard - **Temps de travail**: **Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le secteur des réseaux de transports d’électricité haute tension ?** **Ineo Réseaux Haute Tension, entité d’EQUANS** France, recherche son futur **Assistant Responsable d’Affaires (H/F)** Poste...