Alternance Attaché de Recherche Clinique

**Alternance Attaché de Recherche Clinique (ARC)**

**_MISSION _**
- Assurer le rôle d’Attaché de Recherche Clinique (SM, pour Site Manager) pour des études Late Phase ou des Etudes de Développement Précoce (équipe ED&CP - Early Development & Clinical Pharmacology), incluant la sélection des centres investigateurs, la mise en place de l’étude dans les centres investigateurs, le suivi du recrutement, le monitoring et la clôture des centres ainsi que le suivi des événements indésirables incluant les effets indésirables graves en accord avec les SOP GCO et Cross-Pharma et dans le respect des BPCs (Bonnes Pratiques Cliniques) et de la réglementation en vigueur sous la responsabilité de l’équipe projet. Effectuer le suivi des sites investigateurs de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent conformément au protocole, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), aux SOP et aux exigences réglementaires et sont à tout moment prêts pour une inspection sous la responsabilité de l’équipe projet.

**ACTIVITES PRINCIPALES
**L’ensemble des activités de l’Apprenti/Stagiaire Attaché de Recherche Clinique est réalisé sous la responsabilité de l’équipe projet.

1. Participer, en collaboration avec le Local Trial Manager (LTM)/ED&CP Trial Manager (TM) et le responsable d’Aire Thérapeutique (GCO Manager), à la faisabilité de l’étude dans les centres investigateurs et à la sélection des centres investigateurs incluant la réalisation des visites de
sélection.
2. Assister aux réunions investigateurs si applicable.
3. Procéder à la mise en place de l’étude dans les centres investigateurs, au monitoring et au suivi de ces centres et à la clôture des centres/études conformément aux SOP et instructions GCO. Ces visites sont réalisées en co-monitoring et sous la responsabilité d’un membre de l’équipe projet.
4. Support logistique et administratif aux LTM/TM/SM/CTA pour les visites de sélection, mise en place,
monitoring et clôture.
5. Veiller à ce que le personnel des centres investigateurs soit formé et que les dossiers de formation correspondants soient complets et exacts à tout moment de l’essai.
6. Contribuer à définir la stratégie de recrutement des centres investigateurs et les plans alternatifs pour atteindre l’objectif fixé en terme de recrutement.
7. S’assurer que les centres investigateurs disposent de tout le matériel nécessaire pour la conduite de l’essai (Kits de laboratoire,).

8.S’assurer que les médicaments pour essai clinique sont utilisés, manipulés, stockés et ensuite détruits de façon appropriée, et que la traçabilité de ces médicaments est documentée de façon exacte et complète.
9. S’assurer que le personnel du centre investigateur complète le CRF (Case Report Form) et résout les demandes de clarification dans les délais attendus. S’assurer par ailleurs de l’exactitude, de la validité et de l’exhaustivité de ces données.
10.S’assurer que tous les AE (évènements indésirables)/SAE (évènements indésirables graves)/PQC (plaintes relatives à la qualité des produits) sont déclarés dans les délais prévus et documentés comme il se doit. Pour les AE/SAE, s’assurer de la cohérence avec toutes les données recueillies et les documents sources.
11.Reporter toute réclamation d’un produit JnJ selon la politique interne.
12.S’assurer du bon respect des droits des patients et de la protection de leurs données.
13.Mettre à jour les systèmes de gestion des essais (par ex. CTMS, eTMF/IF, Trial Master Source et
Sharepoints, DrugDev).
14.Suivre les Monitoring Guidelines pour chaque projet.
15.S’assurer que le classeur investigateur (ISF) est complet et qu’il est conservé pendant l’essai et à
l’issue de celui-ci dans un lieu approprié.
16.Collaborer avec le LTM/TM de façon à documenter et communiquer l’avancement de l’essai dans les centres investigateurs à l’équipe internationale.
17.Assister régulièrement aux réunions d’équipe projet et aux sessions de formations.
18.Respecter les exigences de formation fixées. Etre un expert local pour les protocoles attribués. Acquérir des connaissances thérapeutiques suffisantes pour assurer la mission confiée.
19.Travailler en collaboration étroite avec le LTM/TM pour la mise en œuvre des actions correctives suite à un audit de centre investigateur ainsi que pour le suivi des problèmes qualités identifiés lors des visites de monitoring ou toute autre visite qualité.
20.Préparer et réaliser la clôture des centres investigateurs (co-visite, sous la responsabilité de l’équipe projet).
21.Participer à la mise à jour du tracker budget
22.Etablir et maintenir de bonnes relations de travail avec les contacts internes et externes incluant en particulier les investigateurs, study coordinateurs et autres membres de l’équipe investigatrice.
23.Participer éventuellement, en collaboration avec le LTM/TM, à la prépa