Attaché de Recherche Clinique

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Intégrer Janssen, la division pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand groupe.

**Janssen, **la division pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson,** recherche un Attaché de Recherche Clinique (ARC) (H/F). Poste en CDI, à pourvoir dès que possible à Issy-Les-Moulineaux.**

**Résumé du poste**:
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) sert de point de contact principal entre le sponsor et le site investigateur.

L’ARC doit effectuer le suivi des sites investigateurs dont il a la charge, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à la fermeture des sites, de façon à s’assurer que ceux-ci travaillent en respectant le protocole d'essai clinique, les procédures opérationnelles standards (SOPs) de l'entreprise, les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les règlements et directives applicables et sont à tout moment prêt pour une inspection.

Les responsabilités peuvent inclure l'aide à la sélection des sites, la planification du recrutement et le maintien des patients, l’initiation des sites, le monitoring sur site et à distance et les activités de clôture. L’ARC travaillera en partenariat avec le Local Trial Manager (LTM), le Clinical Trial Assistant (CTA) et le Clinical Trial Manager (CTM) pour assurer la gestion globale du site.

**Principales Responsabilités**:

- Agit en tant que contact principal de l'entreprise pour les sites qui lui sont assignés.
- Peut participer à la faisabilité de l’étude au niveau des sites et/ou aux visites de sélection.
- Responsable de l'exécution des activités de démarrage des études pour les sites qui lui sont confiés, de la préparation et de la conduite des visites de monitoring des sites (y compris le monitoring à distance), de la supervision des sites (par l’utilisation de systèmes spécifiques à l'étude et de rapports/tableaux de bord) et de la clôture des sites/des études conformément aux SOPs, aux instructions de travail (WI).
- Responsable de la mise en œuvre d’un modèle de surveillance analytique basé sur les risques (Risk-Based Monitoring) au niveau des sites et de la collaboration avec ces sites pour assurer la résolution rapide des problèmes détectées lors des visites de monitoring.
- Veiller à ce que le personnel du site soit formé et que les dossiers de formation correspondants soient complets et exacts à tout moment pendant toutes les phases de l’étude. Responsable en étroite collaboration avec le LTM et l'équipe centrale d'étude des activités pendant la phase d'activation du site afin d'accélérer le processus et d'activer le site dans les délais les plus courts possibles.
- Contribue à la stratégie de recrutement au niveau des sites ainsi qu'à la planification et à la mise en œuvre d’un plan de contingence en partenariat avec le LTM.
- Veiller à ce que les fournitures nécessaires à l'étude au niveau des sites (telles que les produits non expérimentaux, les kits de laboratoire, etc.) sont adéquates pour la conduite de l’étude.
- S'assurer que les médicaments expérimentaux sont utilisés, manipulés et stockés de manière appropriée et que les retours sont inventoriés et documentés avec précision.
- Prendre les dispositions nécessaires pour la destruction appropriée des fournitures cliniques.
- Veiller à ce que le personnel du site effectue la saisie des données et réponde aux queries dans les délais prévus.
- Garantit l'exactitude, la validité et l'exhaustivité des données recueillies sur les sites investigateurs.
- Veiller à ce que tous les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les plaintes concernant la qualité des produits (PQC) soient signalés dans les délais requis et documentés comme il convient. Pour les événements indésirables/événements indésirables graves, s'assurer qu'ils sont cohérents avec toutes les données collectées et avec les informations contenues dans les documents sources.
- Documente pleinement les activités de monitoring. Rédiger les rapports de visite et la lettre de suivi conformément aux SOPs. Communiquer rapidement les informations sur l'état d'avancement et les problèmes rencontrées aux LTM, CRM.
- Agir en tant qu'expert local dans les protocoles assignés. Développe des connaissances thérapeutiques suffisantes pour soutenir son rôle et ses responsabilités.
- Suivre les coûts au niveau du site et s'assurer que les