Responsable Assurance Qualité

Prise de poste non définie BAC +5 Paris

Nombre de poste : 1 CDD (12 mois) Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes est, depuis le 1er janvier 2021, une agence autonome de l’Inserm, sous la tutelle du ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation et du ministère des Solidarités et de la Santé, résultant du rapprochement de l’ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida) et du consortium REACTing.

L’agence a pour mission l’animation, l’évaluation, la coordination et le financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes (infections respiratoires émergentes dont la Covid-19, fièvres hémorragiques virales, arboviroses ). Avec une approche One Health, s’intéressant à la santé humaine, animale et à l’impact de l’homme sur l’environnement, l’agence prépare la réponse aux enjeux scientifiques posés par les maladies émergentes et à son déploiement en temps de crise.

**Mission principale**

Au sein du département Soutiens Structurants à la Recherche, le-la Responsable Assurance Qualité sera chargé-e de définir et de mettre en œuvre la politique qualité de l’ANRS en étroite collaboration avec le comité assurance qualité.

Il-Elle devra interagir avec l’ensemble des services scientifiques et administratif de l’ANRS MIE et les assureurs qualités des partenaires de l’ANRS MIE (Centres de Méthodologie et de Gestion, sites partenaires du réseau international), ainsi qu’avec les services pertinents au sein de l’Inserm et les prestataires sollicités dans le cadre de ses activités.

**Activités principales**

**Missions générales d’assurance qualité**
- Pilotage du manuel qualité de l’ANRS | Maladies infectieuses émergentes : Coordination de l’élaboration de l’ensemble des procédures qualité, validation des procédures opératoires standardisées, organisation de la gestion documentaire (papier et électronique), surveillance et efficience du système qualité par le biais d’indicateurs qualité
- Formation continue du personnel aux procédures et au cadre réglementaire
- Réaliser un contrôle qualité interne et identifier les pistes amélioration continue
- Organisation, animation des réunions et suivi des travaux du comité « assurance qualité »

**Aspects réglementaires des recherches dans le domaine de la santé**
- Analyser les bulletins de veille réglementaire en recherche clinique et leur impact pour l’agence
- Réaliser une analyse technique et réglementaire des situations problématiques et émission de recommandations
- Etre un soutien aux services de l’agence dans leurs démarches règlementaires nationales et internationales
- Préparer et superviser les audits d’études ou de système et restitution des résultats d’audit à la Direction et au personnel

**Activités associées**
- Participer au soutien apporté aux départements sur les questions liées à la protection des données
- Participer au groupe qualité des promoteurs institutionnels

Agents contractuels par voie de CDD (renouvelable)

Catégorie A

**Spécificité(s) et environnement du poste**
- Poste transverse en lien avec les différents départements de l’agence
- Poste basé à Paris
- Déplacements ponctuels à l’international

**Connaissances**
- Connaissance des bonnes pratiques cliniques/ICH
- Connaissance indispensable du cadre législatif français et de la réglementation européenne
- Gestion du risque

**Savoir-faire**
- Maîtrise de l’anglais professionnel
- Qualités de synthèse et rédactionnelles requises (rapports, notes de synthèse)
- Maîtrise des logiciels de bureautique courants
- Coordination et animation de groupes de travail

**Aptitudes**
- Qualités relationnelles
- Capacité d’adaptation, esprit d’initiative, autonomie et réactivité
- Rigueur, sens de l’organisation et capacité à prioriser
- Capacité d’analyse et de synthèse

**Expérience(s) souhaitée(s)**

Expérience dans le domaine de la recherche clinique

**Niveau de diplôme et formation(s)**
- Niveau Master 2, Doctorat d’état en pharmacie ou médecine ; thèse de sciences
- Formation en assurance qualité