Emplois actuels liés à Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité - Paris, Île-de-France - Nordic Pharma France
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Consultant - Responsable Qualité – Affaires Réglementaires Monde H/F
Il y a 11 minutes
Paris, Île-de-France Ividata Life Sciences Temps pleinVous avez un profil solide en management de la qualité, une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.Vos missionsAu sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos...
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Paris, Île-de-France Marionnaud Temps pleinStage – Assistant(e) Affaires Réglementaires et Assurance Qualité H/F Marionnaud est une filiale de CK Hutchison, un conglomérat multinational de renom, coté sur le marché principal de la bourse de Hong Kong, avec une gamme variée d'activités allant de certains des plus grands opérateurs portuaires et détaillants au monde, à des sociétés...
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Stage – Assistant(e) Affaires Réglementaires et Assurance Qualité H/F
Il y a 19 minutes
Paris, Île-de-France MARIONNAUD Temps pleinMarionnaudest une filiale de CK Hutchison, un conglomérat multinational de renom, coté sur le marché principal de la bourse de Hong Kong, avec une gamme variée d'activités allant de certains des plus grands opérateurs portuaires et détaillants au monde, à des sociétés d'infrastructures fiables et des réseaux de télécommunications mobiles...
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Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Il y a 19 minutes
Paris, Île-de-France Collective Temps pleinRejoignez une scaleup qui développe et commercialise des dispositifs médicaux logiciels (SaMD) de classe IIb. L'entreprise commercialise en France et à l'international.En tant que Responsable QARA, vos principales missions seront les suivantes:Assurer le renouvellement et l'obtention des certifications (pour les produits déjà commercialisés et ceux...
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Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Il y a 14 minutes
Paris, Île-de-France Collective Temps pleinBudget: 70000Rejoignez une scaleup qui développe et commercialise des dispositifs médicaux logiciels (SaMD) de classe IIb. L'entreprise commercialise en France et à l'international.En tant que Responsable QARA, vos principales missions seront les suivantes:Assurer le renouvellement et l'obtention des certifications (pour les produits déjà...
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CDD – Chargé(e) Assurance Qualité
Il y a 12 minutes
Paris, Île-de-France Marionnaud Temps pleinCDD – Chargé(e) Assurance Qualité & Affaires Règlementaires H/F Marionnaud est une filiale de CK Hutchison, un conglomérat multinational de renom, coté sur le marché principal de la bourse de Hong Kong, avec une gamme variée d'activités allant de certains des plus grands opérateurs portuaires et détaillants au monde, à des sociétés...
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CDD – Chargé(e) Assurance Qualité
Il y a 18 minutes
Paris, Île-de-France A.S. Watson Health & Beauty Europe Temps pleinCDD – Chargé(e) AssuranceQualité & Affaires Règlementaires H/FMarionnaud est une filiale de CK Hutchison, un conglomérat multinational derenom, coté sur le marché principal de la bourse de Hong Kong, avec une gammevariée d'activités allant de certains des plus grands opérateurs portuaires etdétaillants au monde, à des sociétés...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
Il y a 24 minutes
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinLa missionAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire & Affaires Réglementaires.Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'une structure à taille humaine permettant une grande autonomie ? Vous souhaitez conjuguer expertise réglementaire et...
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Pharmacien Assurance Qualité exploitant
Il y a 11 minutes
Paris, Île-de-France Amarylys Temps pleinAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e)Pharmacien en Assurance Qualité F/HVous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle, au sein d'une équipe qui valorise votre développement professionnel et personnel ? Alors, postulez dès maintenant Au sein d'une équipe à taille humaine, vous interviendrez sur les sujets suivants...
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Affaires réglementaires
Il y a 9 minutes
Paris, Île-de-France NonStop Consulting Temps pleinPrise de poste non définie BAC +3/+4 , BAC +5 , Pharmaciens , Ingénieurs ParisNombre de poste : 1 CDI De 50k à 60k eurosDescription du poste et des missionsMon client, un laboratoire pharmaceutique exploitant, évolue dans un environnement dynamique marqué par une forte croissance, avec une ambition affirmée d'expansion en Europe et à...
Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
il y a 9 heures
Nordic Pharma est une société pharmaceutique internationale privée de taille moyenne qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits hospitaliers et orphelins de niche pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits. L'expertise de Nordic Pharma repose sur le développement et la vente de ses propres produits, mais aussi sur des produits partenaires acquis à différents stades de développement.
Aujourd'hui, Nordic Pharma dispose d'une gamme de produits hautement spécialisés et sous licence dans les domaines thérapeutiques suivants : rhumatologie, gastroentérologie, ophtalmologie, santé des femmes et soins intensifs (anesthésie, hématologie, oncologie).
Les valeurs d'engagement, d'ambition, de respect, de fiabilité, d'intégrité et d'agilité de Nordic Pharma décrivent notre culture et nos normes et nous guident dans notre façon de travailler.
Intitule de poste :
Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité
Département :
Direction des Affaires Règlementaires et Assurance Qualité
Reporte au :
Directeur Réglementaire, Qualité et Accès au marché / Pharmacien Responsable
Lieu de travail :
Paris 17
ème
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Télétravail
Description Générale de la fonction :
Le/La Responsable Affaires Réglementaires & Assurance Qualité est un acteur central dans la conformité réglementaire et pharmaceutique des activités de Nordic Pharma France. Il/Elle gère un portefeuille de produits, pilote le système qualité exploitant et peut assurer la fonction de Pharmacien Responsable Intérimaire en l'absence du Pharmacien Responsable, conformément aux obligations du Code de la Santé Publique.
Activités et responsabilités principales:
Dans le cadre de ses activités, assure la conformité de l'établissement pharmaceutique exploitant avec l'ensemble des référentiels internes et externes opposables.
Affaires Réglementaires :
- Gère un portefeuille produits (gynécologie, critical care)
- Coordonne en étroite relation avec la maison mère la gestion des dossiers d'AMM, variations, PSUR et renouvellements d'AMM
- Coordonne la mise à jour en continue de l'information produit
- Coordonne les dossiers de demande de prix & remboursement
- Valide la conformité des supports promotionnels et non promotionnels
- Valide les articles de conditionnement
- Coordonne les dépôts de demande de visa publicité auprès de l'ANSM
- Assure la formation réglementaire des équipes internes
- Participe à la veille réglementaire nationale et européenne
- Assure la gestion de la GED locale et la rédaction/mise à jour de procédures
- Assure un support aux partenaires externes
Assurance Qualité :
- Assure la gestion du système qualité exploitant et répond aux obligations réglementaires y afférant (rédaction de l'état des lieux annuel de l'établissement pharmaceutique, gestion du manuel qualité…)
- Assure le suivi des cahiers de charges prestataires et partenaires
- Coordonne le suivi des audits, inspections et CAPA plans associés
- Assure la gestion des déviations, actions correctives/préventives, amélioration continue
- Assure la gestion des réclamations qualité et revues qualité
- Coordonne Rédaction des Revues Qualité Exploitant / revue de direction
- Libération commerciale et suivi des lots
Responsabilité pharmaceutique :
- En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire assure les activités liées à la fonction en l'absence du Pharmacien Responsable. A ce titre peut participer aux instances de gouvernance internes et externes lorsque nécessaire
- Garantie le respect des obligations réglementaires de l'établissement exploitant.
- Assure la supervision des opérations pharmaceutiques : publicité, information, audits, réclamations, lot release, ruptures, import/export, stockage, sécurité des articles de conditionnement
Principaux contacts :
- Interne : Direction générale, équipes médicales, qualité, marketing, supply chain, maison mère (qualité et réglementaire)
- Externe : ANSM, partenaires, autorités de santé, CNOP
Résultats attendus :
- Conformité réglementaire et pharmaceutique totale
- Maintien des AMM et absence de non-conformités critiques
- Performance et amélioration continue du système qualité
- Information produit fiable et actualisée
- Capacité à assurer pleinement, en autonomie, les missions du Pharmacien Responsable en son absence
Qualifications, expérience et compétences requises :
- Docteur en Pharmacie – inscriptible à l'Ordre en section B comme PRI exploitant
- Minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires et/ou Assurance Qualité
- Maîtrise des réglementations françaises et européennes
- Expertise du système qualité exploitant (BPF/BPD)
- Leadership, rigueur, autonomie, pédagogie
- Anglais professionnel
Nous rejoindre c'est
:
- Intégrer un laboratoire pharmaceutique en pleine expansion et participer à une dynamique d'évolution ;
- Faire le choix de travailler dans une entreprise aux valeurs fortes, offrant une véritable culture d'expertise et proposant une rémunération attractive et de multiples avantages (statut cadre, JRTT, 50% de télétravail possible, tickets restaurant et RIE, épargne salariale, mutuelle…)
Nous sommes convaincus que la diversité est une source d'épanouissement, d'équilibre social et de complémentarité pour nos collaborateurs, nos offres sont donc ouvertes à toutes et tous sans restriction.
Alors n'attendez-plus et rejoignez-nous, en adressant votre candidature (CV / lettre de motivation) sous la référence 2026-Resp AR/AQ à
