Responsable Qualité

il y a 7 jours

Dijon, France Cohesives Temps plein

**À propos de nous**

Chez COHESIVES, nous sommes une équipe resserrée de 10 talents, réunissant des expertises pointues en recherche fondamentale, ingénierie, clinique et stratégie marché. Notre force ? Visionnaires et ancrés dans le réel, nous construisons une plateforme technologique pour transformer les pratiques de cicatrisation, du quotidien à la chirurgie complexe. Notre équipe medtech allie connaissances poussées en chimie, en chirurgie et agilité pour créer des solutions concrètes et utiles. Les résultats pré-cliniques probants de la technologie ANCORE issue de notre laboratoire permettent le développement de plusieurs dispositifs médicaux dans les domaines de la suture cutanée et de l’étanchéification des sutures internes.

COHESIVES est certifiée ISO 13485.

Dans un contexte réglementaire exigeant et en constante évolution, nous recherchons un(e) Responsable QARA expérimenté(e) pour structurer, piloter et faire évoluer notre stratégie qualité et réglementaire à l’échelle nationale et internationale (FDA).

Avantages:

- RTT
- Mutuelle
- Remboursement des transports à 75%

**Votre mission**

En lien direct avec le PDG et les différents membres de l’équipe, vous jouez un rôle clé dans le maintien de notre certification ISO13485 et l’obtention de la certification FDA, ainsi que dans la création des dossiers techniques des produits en cours de développement.

Vos responsabilités incluent:

- Définir et mettre en œuvre la stratégie Qualité & Réglementaire
- Maintenir et faire évoluer le Système de Management de la Qualité selon l’ISO 13485 et le 21 CFR part 820
- Rédiger, valider les processus et procédures
- Accompagner les équipes projet en assurant la conformité durant la conception et le développement des produits (Design Control, Risk Management, etc.)
- Piloter les démarches de certification CE et autres enregistrements réglementaires à l’international
- Préparer, encadrer et suivre les audits internes et externes
- Être l’interlocuteur principal des autorités et partenaires réglementaires
- Assurer une veille réglementaire et normative continue

**Profil recherché**
- Appétence pour le travail en environnement start-up : proactivité, adaptabilité, autonomie, sens des priorités et sens stratégique, esprit collaboratif.
- Esprit pragmatique et structurant, capable d’implémenter un SMQ efficace sans le surdimensionner.
- Formation supérieure (Bac+5 ou doctorat) en qualité, affaires réglementaires, ingénierie biomédicale, pharmacie, chimie, science de la vie ou équivalent.
- Minimum 10 ans d’expérience en QARA dans les dispositifs médicaux (DM classe II obligatoirement, III idéalement).
- Connaissance approfondie des exigences ISO 13485, MDR 2017/745, FDA.
- Capacité à construire, structurer et faire évoluer un SMQ adapté à la réalité d'une start-up.
- Très bon niveau en anglais (oral et écrit), notamment pour la rédaction de documents techniques et les échanges internationaux.

  • Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

    il y a 2 semaines

    Dijon, France Recrutis Temps plein

    **RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE - H/F** **CDI - basé à Dijon** **Notre client AdhexPharma est un laboratoire pharmaceutique international expert dans la conception et la production de systèmes transdermiques et films orodispersibles.** **AdhexPharma accompagne ses clients, groupes et start-ups pharmaceutiques et biotechnologiques dans le...

  • Responsable système qualité

    il y a 4 jours

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Inventiva Pharma Temps plein

    Au sein du Service Assurance Qualité et rattaché au Directeur de l'assurance qualité, le Responsable système qualité (RSQ) assure l'amélioration continue et l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ).Son rôle principal est de contribuer à la création et à la mise en œuvre d'une vision, d'une stratégie, de politiques, de...

  • Responsable Assurance Qualité Fournisseurs

    il y a 2 semaines

    Dijon, France Manpower France Temps plein

    Localisation : Nord de Dijon.Type de contrat : CDI – Création de poste.Manpower Life Science, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client est un acteur reconnu dans l'industrie pharmaceutique....

  • Responsable qualité client fournisseurs(H/F)

    il y a 2 jours

    Dijon, France L'Usine Nouvelle Temps plein

    En bref : Responsable Qualité Clients & Fournisseurs H/F - CDI - Dijon - Salaire à négocier selon le profil - Qualité, Clients, Fournisseurs. La division Industrie et Ingénierie de notre bureau de Lyon recherche pour son client, une PME dynamique, un Responsable Qualité Clients & Fournisseurs (H/F) sur Dijon. VOS MISSIONS Créer des indicateurs...

  • Responsable Assurance Qualité Fournisseurs

    il y a 2 semaines

    Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, France Manpower France Temps plein

    Localisation : Nord de Dijon.Type de contrat : CDI – Création de poste.Manpower Life Science, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.À propos de notre clientNotre client est un acteur reconnu dans l'industrie pharmaceutique....

  • Responsable Qualité Production

    il y a 2 semaines

    Dijon, France 1talent Temps plein

    Notre client, acteur industriel reconnu en **métallurgie**, développe des solutions essentielles pour les **réseaux haute tension** et la transformation de l’énergie. Pièces métalliques, filtres de courants, systèmes de mise à la terre ou fusibles de grande puissance : ses innovations contribuent à la fiabilité et à la performance des...

  • Responsable Qualité Clients

    il y a 2 jours

    Dijon, France L'Usine Nouvelle Temps plein

    Une PME dynamique à Dijon recherche un Responsable Qualité Clients & Fournisseurs. Vous serez en charge de créer des indicateurs qualité et de déployer des tableaux de bord pour améliorer la performance. Le candidat idéal a une expérience significative, maîtrise les normes ISO 9001 et 14001, et possède des compétences en gestion de la qualité. Ce...

  • Responsable Qualité Projet Chalon Sur Saône

    il y a 2 semaines

    Dijon, France Capgemini Engineering Temps plein

    **Capgemini Engineering**: Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et...

  • Responsable Qualité Projet Chalon Sur Saône

    il y a 18 heures

    Dijon, France Capgemini Engineering Temps plein

    **Capgemini Engineering**: Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie, rassemble des équipes d'ingénieurs, de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel. Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et...

  • Responsable Assurance Qualité Fournisseurs H/F

    il y a 2 semaines

    Dijon, France Manpower Temps plein

    - Localisation : Nord de Dijon. - Type de contrat : CDI ? Création de poste. Manpower Life Science, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement. À propos de notre client Notre client est un acteur reconnu dans l'industrie...